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乙磺酸尼达尼布软胶囊减少急性加重

时间:2021-08-10 14:51 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  IPF 的急性加重被定义为在 1 个月内发生呼吸恶化,并且不能用已知的相关疾病(如肺炎、肺栓塞、气胸或心力衰竭)来解释。急性加重与显着的发病率和死亡率增加有关;因此,第一次急性加重的时间被认为是一项临床相关的衡量指标。TOMORROW 和 INPULSIS 试验就尼达尼布(乙磺酸尼达尼布软胶囊)对急性加重的影响得出了不同的结果。在 INPULSIS-1 中,来自尼达尼布和安慰剂组的患者在至首次急性加重的时间上没有差异 [风险比 (HR) 1.15;95% CI 0.54–2.42;p= 0.67]。相比之下,尼达尼布显着增加了 INPULSIS-2 中首次急性加重的时间(HR 0.38;95% CI 0.19–0.77;p= 0.005),并降低了 TOMORROW 中急性加重的发生率(每 100 名患者为 2.4 对 15.7)。

尼达尼布

  最近的一项研究综合了 TOMORROW 和 INPULSIS 试验中接受尼达尼布150 mg 治疗的患者的所有数据。对三项试验数据的汇总分析表明,与安慰剂组患者相比,尼达尼布组患者在 52 周内经历急性加重的比例较小(4.6% 与 8.7%)。使用尼达尼布进行治疗后,首次出现研究者报告的急性加重的风险降低了 47%(HR 0.53;95% CI 0.34–0.83;p= 0.0047)。在专门检查报告为严重不良事件的急性加重时,也观察到了尼达尼布与安慰剂的有益作用(HR 0.57;95% CI 0.32–0.99;p=0.0476)。报告为严重不良事件的急性加重在尼达尼布组中发生率为 3.6%,而在安慰剂组中为 6.1%。最后,有利于尼达尼布的结果在肺功能受损更严重的患者中更为明显,因为他们会出现更严重的急性加重。

  与来自 TOMORROW 和 INPULSIS 试验的结果一致,来自 INPULSIS-ON 试验的数据表明,尼达尼布可有效减少至少长达 3 年的急性加重次数。INPULSIS-ON 患者在 144 周时调整后的急性加重发生率(每 100 患者年分别为 5.3 和 5.2,在继续和开始尼达尼布治疗的患者中,分别为 5.3 和 5.2)与在 INPULSIS 试验中观察到的尼达尼布接受者中观察到的发生率相似(5.2每 100 患者年);并且小于安慰剂接受者急性加重的发生率(每 100 患者年 8.0)。

  死亡率是 IPF 最具有临床意义的结果。对来自 TOMORROW 和 INPULSIS 试验数据的汇总分析表明,尼达尼布将治疗期间死亡率的风险降低了 43%(HR 0.57;95% CI 0.34–0.97;p= 0.0274)。尽管无统计学意义,但在全因死亡率方面检测到有利于尼达尼布的相似趋势(8.3% vs. 5.8%)[HR 0.70;95% 置信区间 0.46–1.08;p= 0.0954] 和呼吸系统死亡率(5.7 对 3.6%)[HR 0.62;95% 置信区间 0.37–1.06;p= 0.0779]。

  与死亡率相关的另一个重要指标是肺功能下降。6 个月内 FVC 预测值绝对降低 10% 以上(或 FVC 显着降低)与死亡率增加有关(HR 2.80;95% CI 1.5-5.06;p< 0.001)。FVC 的较小下降也与临床相关:6 个月内预测的 FVC 绝对降低 5-10% 与死亡率增加有关(HR 2.31;95% CI 1.19-4.50;p= 0.01)。最近对合并 INPULSIS 数据的事后分析通过 52 周内 FVC 的变化检查了患者的累积分布。与安慰剂组患者相比,尼达尼布组 FVC 没有下降或改善的患者比例更高(尼达尼布组和安慰剂组分别为 30% 和 15%)[比值比 (OR) 2.5;95% 置信区间 1.9-3.5;p< 0.001]。相反,与安慰剂接受者相比,尼达尼布接受者的 FVC 显着下降(FVC 下降 ≥ 10%)比例较小(尼达尼布和安慰剂组分别为 30% 和 39%)[OR 1.6;95% 置信区间 1.2–2.1;p< 0.001]。同样,尼达尼布组中较小比例的患者 FVC 略有下降(FVC 下降 ≥ 5%)[尼达尼布组和安慰剂组分别为 47% vs. 61%](OR 1.8;95% CI 1.4–2.4;p< 0.001)。

  因此,尼达尼布减少了 FVC 显着下降和边缘下降的患者数量,以及急性加重的发生率。总体而言,这支持尼达尼布(乙磺酸尼达尼布软胶囊)在减缓疾病进展方面的作用,并表明尼达尼布治疗可能最终降低 IPF 患者的死亡率。微信扫描下方二维码了解更多:

乙磺酸尼达尼布软胶囊


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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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