目的：本研究旨在描述费城染色体成人患者在进食条件下的药代动力学特征并评估申办者的测试制剂（甲磺酸伊马替尼400毫克片剂）与创新产品（格列卫400毫克片剂，诺华制药）的生物等效性阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML)在甲磺酸伊马替尼400mg上稳定。此外，本研究的目的是监测研究用药品(IMP)的安全性。
材料和方法：设计了一项多中心、随机、开放标签、两期、交叉、单剂量生物等效性研究，用于在进食条件下在42名已使用伊马替尼400毫克片剂稳定的成年Ph+CML患者中进行。在经过验证的WinNonlin软件上使用非房室模型计算药代动力学参数Tmax、Cmax和AUC0-24。经验证的SAS软件用于数据的统计评估。在研究过程中，通过应用临床过程来监测研究产品的安全性，以记录研究产品给药后观察到的不良反应。
结果：根据生物等效性假设，ln转换的PK变量Cmax(99.0%)和AUC0-24(99.2%)的测试/参考平均比的90%置信区间在80%-125%的可接受范围内，两种制剂在口服IMP后都具有良好的耐受性。
结论：发现受试产品具有生物等效性和安全性，因此可在临床实践中互换使用。更多Imatinib的详情请扫码咨询：
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