阿比特龙abiraterone在患者中的治疗效果数据

　　2012 年 1 月至 2016 年 3 月期间，招募了 72 名 CRPC 患者并进行了随机阿比特龙（abiraterone）治疗分组，其中 36 名患者随机分配到每个治疗组。4名患者在开始治疗前撤回同意（每组 2 名）并且未进行随访。因此，每组 34 名患者接受了每个方案的治疗。两组患者特征均衡，代表典型的 CRPC 人群，本研究中的大多数患者在前西他赛环境中接受 AA。两组之间唯一明显的区别是 LOW 组中自称为非裔美国人的患者比例更高（STD组为 31%对14%）。

　　在用 AA 治疗后，低剂量组 PSA 从基线到 12 周的降低幅度实际上更大，也就是说，低剂量组的平均对数变化为 -1.59，而 STD 的平均对数变化为 -1.19（合并标准偏差）。两组之间差异的单侧 90% 置信上限 (LOW - STD) 为 0.11（标准偏差，0.068）。因此，根据预定义的标准，建立了 LOW 的非劣效性。应该注意的是，将 PSA 响应率转换为连续对数 PSA 量表上的差异高度依赖于对数 PSA 变化分布的正态性假设。正态概率图表明这里的正态性假设得到了很好的满足。

　　接受治疗时的PSA变化与先前的研究一致。在第 12 周时，STD组内34名可评估患者中只有 3 名 (9%) 出现原发性 PSA 进展（治疗后 PSA 增加作为最佳反应）。同样，在LOW组中，一名患者 (3%) 出现原发性 PSA 进展。大多数患者在 12 周时两组的 PSA 均下降。不仅 PSA 变化在连续对数尺度上相似，而且在 12 周时，两组的绝对 PSA 反应率（作为二分变量）相似：STD 组为 50%，LOW 组为 58%。PSA 反应率 (LOW - STD) 两臂之间差异的单侧 90% 置信下限下限为 -7%。因此，我们可以 90% 的置信度断言 LOW 臂最多比 STD 差 7%。还评估了两组从基线到最低点的 PSA 变化。STD 组的最低 PSA 反应率为 61%，LOW 组为 69%（较低的单侧 90% 置信限 -6%）。作为参考，具有里程碑意义的化疗前 III 期阿比特龙研究的 PSA 反应率为 62%。值得注意的是，不仅两组之间的 PSA 反应相似，而且反应持续时间也相当，两组的中位 PFS 均为 8.6 个月（P= .38）。因为每组只有 4 名患者接受了先前的酮康唑治疗，所以没有根据分层因素对疗效终点进行额外的分析。

　　与LOW组相比，STD 组的平均阿比特龙谷浓度显着更高（t检验对数谷浓度P< .001）。有趣的是，尽管以前的文献提示相似最大浓度（C最大250毫克与食物和1000毫克的禁食（大约500纳米）相比之间），我们发现，在C最大值也是在STD更高臂与LOW臂（比较吨测试日志 CmaxP= .012）。然而，STD 组的个体间变异性更高（变异系数，151%对106%；P< .001）。在分析2小时样品时观察到类似的结果。

　　先前已经报道了血浆谷浓度和 PSA 对 AA 的反应之间的关联。然而，在我们的数据集中，没有证据表明谷浓度与 PSA 变化之间存在临床显着相关性（Spearman 相关系数，-0.12；P= .37）。无论臂浓度和谷浓度如何，PSA 反应（PSA降低50%）之间也没有统计学上的显着关联（t检验P= .11；）。总之，尽管与低剂量组相比，STD组的药物浓度更高，但药代动力学变异性更高，并且在本研究中药物浓度和疗效之间没有明确的关联。现在阿比特龙的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。