本研究评估了尼拉帕尼（niraparib）（一种有效的聚（ADP-核糖）聚合酶 1/2 抑制剂）在铂敏感复发性卵巢癌患者中的维持治疗。使用聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂维持治疗可以延长铂敏感复发性卵巢癌患者的无进展生存期（PFS）和无化疗间隔期（CFI）。三种PARP抑制剂，尼拉帕尼，奥拉帕尼，和rucaparib，在这种情况下，已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的批准。尽管BRCA突变患者通常获得最大的 PFS 益处，但无论BRCA突变状态如何，这三者都显示出疗效。
在对铂敏感的复发性卵巢癌患者使用尼拉帕尼（一种 PARP 1/2 的高度选择性抑制剂）进行维持治疗的 III 期 NOVA 试验中，据报道，73%的患者从 300 毫克/天的起始剂量开始减少，大多数发生在治疗的前3个月是由于血小板减少症。8NOVA 试验的回顾性 RADAR 分析发现，基线体重 <77kg 或血小板计数 <150 × 10 3 /μl 的患者接受了 207 mg/天的尼拉帕尼平均减少剂量，而不会影响治疗效果。随后，尼拉帕尼维持治疗对一线铂类治疗有反应的晚期卵巢癌患者的III期PRIMA 研究方案被修订，采用基于患者基线体重和35% 接受 ISD 的患者与 65% 接受固定起始剂量的患者相比，观察到血小板计数和安全性提高。
在本研究开始时，中国还没有批准 PARP 抑制剂用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗。因此，开展了III期NORA研究，以评估尼拉帕尼治疗中国铂敏感复发性卵巢癌患者的疗效和安全性。研究方案在研究开始后不久于 2017 年 12 月 12 日进行了修订，根据患者的基线体重和血小板计数采用尼拉帕尼（300或200毫克）的 ISD。因此，本研究代表了在中国使用 ISD 对铂类敏感的复发性卵巢癌进行尼拉帕尼维持治疗的首次前瞻性评估。
在中国 30 个中心进行的这项 III 期、双盲、安慰剂对照研究中，对最近一次含铂化疗有反应的铂敏感复发性卵巢癌成人按 2 : 1 随机分配接受口服尼拉帕尼（300毫克/天）或匹配的安慰剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。根据方案修订，体重<77 kg 或血小板计数<150 × 103/μl 的患者接受200毫克/天，所有其他患者接受 300 毫克/天，作为个体化起始剂量 (ISD)。随机化由交互式网络响应系统进行，并由BRCA分层突变、倒数第二次化疗后复发的时间以及对最近一次化疗的反应。主要终点是通过盲法独立中央审查评估的无进展生存期 (PFS)。
2017 年 9 月 26 日至 2019 年 2 月 2 日期间，265 名患者随机接受尼拉帕尼 (n= 177) 或安慰剂 (n= 88)；249 名患者按照协议接受了 ISD（300 毫克，n= 14；200 毫克，n= 235）。在意向治疗人群中，接受尼拉帕尼治疗的患者与安慰剂相比，中位 PFS 显着更长：18.3 [95% 置信区间 (CI)，10.9-不可评估] 与 5.4 (95% CI，3.7-5.7) 个月 [危险比率（HR）= 0.32；95% CI，0.23-0.45；P< 0.0001]，并且在接受 ISD 的患者中观察到类似的 PFS 益处，无论BRCA突变状态。接受尼拉帕尼和安慰剂治疗的患者中，分别有 50.8% 和 19.3% 的患者发生了≥3 级治疗出现的不良事件；最常见的事件是中性粒细胞计数减少（20.3% 对 8.0%）和贫血（14.7% 对 2.3%）。
与安慰剂相比，尼拉帕尼维持治疗可将铂敏感复发性卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低 68%，并延长 PFS。个体化的尼拉帕尼给药是有效和安全的，在这种情况下应被视为标准做法。现在尼拉帕尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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