小淋巴细胞淋巴瘤患者使用依鲁替尼Ibrutinib或奥法木单抗的效果差别-康安途海外医疗

　　随机分配至依鲁替尼（Ibrutinib）(n = 195) 或奥法木单抗 (n = 196) 的患者的基线特征见表。依鲁替尼和奥法木单抗组中相似比例的患者具有高风险特征，包括 del(17p)（分别为 32% 和 33%）、TP53 突变（分别为51% 和 46%）、del(11q)（33 % 和 31%）、未突变的IGHV（分别为73% 和 63%）和复杂核型（分别为 25% 和 22%）。依鲁替尼和奥法木单抗组中的大多数患者（分别为 86% 和 79%）包含高危人群，定义为具有以下任何一项：del(17p)、TP53突变、del(11q) 和/或未突变的IGHV地位。

依鲁替尼

　　在研究结束时进行最终分析。最初分配给依鲁替尼的患者研究的中位随访时间为 65.3 个月（范围：0.3-71.6），依鲁替尼治疗的中位持续时间为 41 个月（范围：0.2-71.1），41% 的患者接受超过 4治疗年数。在最初分配给依鲁替尼的患者中，43/195 (22%) 继续接受治疗直到研究结束。在研究结束前停用依鲁替尼的最常见原因是 PD（72/195，37%）和 AE（32/195，16%）。进展性疾病被证明为依鲁替尼组 20 名患者 (10%) 的 Richter 转化，发生在 8 名、4 名、6 名、0 名和 2 名患者中，0 到 1 年、1 到 2 年、2 到 3 年、3 到 4 年、和五个，分别。

　　最初分配到奥法木单抗组的 196 名患者的中位随访时间为 65.6个月（范围：0.1-73.9），奥法木单抗治疗的中位持续时间为 5.3 个月（范围：0-9.0）。总共 196 名患者中有 133 名（68%）接受了依鲁替尼；这些患者中有 36% (48/133) 接受了 4 年以上的下线依鲁替尼治疗，35% (47/133) 在研究结束时仍在接受依鲁替尼治疗。此外，196 名患者中有 15 名 (8%) 患有 PD，但在允许交叉接受依鲁替尼的方案修订之时或之前退出研究。

　　总体随访 74 个月，根据 IWCLL 标准，研究者评估的中位 PFS 在依鲁替尼组为 44.1 个月（95% 置信区间 [CI]：38.5-56.2）和 8.1 个月（95% CI：7.8-8.3）在奥法木单抗组。类似于现有的分析，PFS为显著更长分配比分配给奥法木单抗（HR患者依罗替尼的患者：0.148; 95％CI：0.113-0.196;P˂.0001）。在进行本分析时，最初分配到奥法木单抗的患者中有 92% (180/196) 发生 PFS 事件。在 60 个月的里程碑时，依鲁替尼组的估计 PFS 率为 40%，奥法木单抗组为 3%。高危人群（del[17p]、TP53突变、del[11q] 和/或未突变IGHV状态）患者的中位 PFS为 44.1 个月（95% CI：38.5-56.9），依鲁替尼组为 8.0 个月（ 95% CI：6.4-8.2）与奥法木单抗（HR：0.110；95% CI：0.080-0.152）。在由患者基线临床和基因组风险因素定义的亚组中，依鲁替尼与奥法木单抗的 PFS 获益一致；HR 范围从 0.042 到 0.306。

　　在依鲁替尼组中，接受 1 条先前治疗的患者未达到各线治疗的中位 PFS（n = 35；95% CI：44.4-不可估计 [NE]），为 67.3（n = 57；95% CI：36.0-NE）、44.1（n = 32；95% CI：25.4-NE）、33.0（n = 27；95% CI：13.6-NE）和 27.3 个月（n = 44；95% CI：22.0） ‐40.8) 对于分别接受过两线、三线、四线或五线或更多线治疗的患者。嘌呤类似物难治性对 PFS 没有影响，中位 PFS 为 44.6（n = 87；95% CI：31.7-57.4）和 44.0 个月（n = 108；95% CI：35.1-60.7）。分别在研究登记时难治（HR：0.983；95% CI：0.685-1.413）。

　　在延长随访时，依鲁替尼的累积 ORR 为 91%。随着时间的推移，CR/CRi 反应最佳的患者比例增加到 11%。在停止依鲁替尼随机治疗后，27 名患者报告了对下线 CLL 治疗的最佳反应。这些患者中止的原因包括 PD (n = 22)、AE (n = 3) 和研究者决定 (n = 2)。在这 27 名患者中，有 10 名患者在下线治疗时观察到了反应，包括因 PD（22 名中的 8 名）、AE（3名中的1名）和医生决定（2名中的一名）而停用依鲁替尼的患者。有应答者的下线治疗方案是维奈托克单药（7 名应答者中有 5 名应答者）、idelalisib + 利妥昔单抗（6 名中的 2 名）、高剂量甲泼尼龙 + 单克隆抗体（其中之一，阿仑单抗）和研究药物（三个中的两个）。现在依鲁替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。

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