该研究在 5.7 年后结束。共有 99 名患者（80 名男性和 19 名女性；平均 [SD] 年龄，60 [8.5] 岁）由荷兰、比利时、英国和加拿大的19家机构随机分组：50 名在直接 CN 组和 49在递延 CN 臂。该试验的临床截止日期为 2017 年 5 月 5 日。中位随访时间为 3.3 年（范围，0-6.2 年）。18 名患者 (18%) 在临床上不符合条件：即刻 CN 组 10 名，延迟 CN 组 8 名。共有 87 名患者 (88%) 出现 MSKCC 中度风险。在立即和延迟 CN 组之间平衡，除了 3 个手术风险因素（12 [24%] 对 7 [14%]）、cT3 至 T4 肿瘤（26 [52%] 对18 [37%]）和 2 个或更多转移部位（43 [86%] 对 46 [94%]）。
在延迟组中，49 名患者中有 48 名（98%；95% CI，89%-100%）接受了术前舒尼替尼（Sunitinib）治疗。一名患者似乎不适合使用舒尼替尼，因此未接受治疗。40名患者 (83%) 接受了 3 个周期的术前舒尼替尼；8 名患者因 PD（n = 6）和/或舒尼替尼相关毒性作用（n = 4）而未完成 3 个周期。2中的eTable3详细介绍了相对剂量强度和剂量修改。在48名患者中，11 名（23%；95% CI，12%-37%）在计划进行肾切除术之前有 PR，14 名（29%；95%，CI 18%-43%）有 PD。与基线相比，术前舒尼替尼治疗期间原发性肿瘤直径的中位减少为 13.8%（范围为减少 95.5% 至增加 20.0%），其中34名患者（71%）减少。在延迟CN组的 48 名患者中，34 名患者根据方案患有 CN，14名患者因转移部位进展而建议不要使用 CN。在这些患者中，6名患者在服用舒尼替尼期间尽管疾病进展，但仍接受了手术方案（ITT 人群中有 40 例CN病例）。没有患者因原发肿瘤进展而无法接受手术。
在直接CN组中，50名患者中有46名（92%；95% CI，81%-97%）接受了肾切除术，2名快速PD，1名拒绝手术，1 名发生急性肺炎而无法手术，随后发生 PD 和死亡。50 名患者中有 40 名（80%；95% CI，67%-89%）接受了舒尼替尼治疗。立即治疗组 46 名患者中有 24 名（52%；95% CI，37%-67%）出现手术并发症，延迟治疗组 34 名患者中有 18 名（53%；95% CI，35%-70%）出现手术并发症。一名患者在因下腔静脉癌栓导致心脏骤停的即时 CN 期间死亡。另外两名患者在 CN 后 3 天和 6 天死亡，原因是心肌梗塞和肺栓塞（尸检时）可能与手术有关。在术后 4 周再分期时，46 名患者中有 9 名（20%；95% CI，9%-33%）在即刻 CN 组中确诊为 PD，而 34 名患者中有 8 名（24%；95% CI，11%） -41%) 在递延 CN 臂。
术后舒尼替尼首次给予立即 CN 组 46 名患者中的 40 名，并在延迟组 CN 前未发生 PD 的 34 名患者中的 26 名继续使用。除了上述 2 例死亡之外，立即 CN 后不开始舒尼替尼治疗的原因是由于快速 PD（n = 1）、非手术相关的发病率（n = 1）、射血分数降低（n = 1) 和研究者决定 (n = 1)。在延迟组中，原因是术后死亡 (n = 1)、术前舒尼替尼引起的毒性作用 (n = 3)、手术发病率 (n = 1)、研究者决定 (n = 2) 和 1 型乳头状肾细胞CN后的癌 (n = 1)。
在数据分析时，即刻CN组40例患者中的6例和延迟CN臂26例患者中的4例正在进行术后舒尼替尼治疗。大多数患者因PD停止治疗。研究期间报告的3级或更高级别不良事件的发生率在两组中相似：即刻CN组为 52%，而延迟 CN 组为 58%。两组最常见的 1 级或更高级别不良事件是疲劳、口腔粘膜炎、恶心、腹泻、味觉障碍和便秘。现在舒尼替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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