AURA17II期临床研究是一项开放性、单臂II 期研究,共纳入171例患者,其中148名中国患者,旨在东亚人群中,评估泰瑞沙(奥希替尼)用于既往EGFR-TKI进展或化疗进展后的EGFR T790M患者的疗效和安全性。BICR确认的ORR和DCR分别为60%(95%CI,52-68)和88%(82-92)。中位DoR和PFS还未成熟。这一数据与既往全球II期研究结果相似,证实了泰瑞沙(奥希替尼)在东亚人群的疗效。泰瑞沙(奥希替尼)的耐受性好,≥3度的AE发生率很低,AE及其发生率与既往全球研究结果相似,未发现新的AE。
AURA3III期临床研究是一项开放性、两阶段I期研究,旨在评估泰瑞沙(奥希替尼)在既往接受EGFR-TKI治疗后疾病进展的中国晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性,共入组31位中国患者。初步结果显示泰瑞沙(奥希替尼)对中国人的药代和全球一致,推荐80mg每日一次给药。显示出非常好的临床疗效和安全耐受性。
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