随机的3期试验数据表明，先前未曾接受过ALK抑制剂的晚期NSCLC患者的治疗选择包括克唑替尼（赛可瑞），艾乐替尼和塞立替尼。尽管随访时间较短，但对于先前未接受ALK抑制剂的患者，与克唑替尼相比，布加替尼的这些初始结果似乎与3期BO28984（ALEX）试验的结果相似，后者比较了阿来替尼（第二个试验）克唑替尼的新一代ALK抑制剂。在两项试验中，克唑替尼组的无进展生存率和总体缓解率均相似。ALEX试验不允许先前的化疗，因为它在ALTA-1L中，并且通过Ventana免疫组化分析集中证实了ALK的状态。在ALEX试验27中，不允许在进展时与克唑替尼进行交叉治疗，就像在ALTA-1L中一样。
ALEX试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期。独立审查委员会的分析仅在主要分析时间点进行。研究人员评估的无进展生存期，中位随访时间为17.6至18.6个月，与艾乐替尼组的12个月无事件生存率分别为68.4％（95％CI，61.0至75.9）和48.7％（95）克唑替尼组的CI为40.4至56.9％（危险比为0.47； 95％CI为0.34至0.65； P<0.001），而在艾乐替尼组中未达到中位值。独立审查委员会的分析显示，阿来替尼组的中位无进展生存期为25.7个月（95％CI，无法估计19.9），克唑替尼组的中位无进展生存期为10.4个月（95％CI，7.7至14.6）（危险）。比率为0.53； 95％CI为0.38至0.73； P<0.001）。事后分析和另外10个月的随访表明，在研究人员评估的艾来替尼组患者中，无进展中位生存期为34.8个月（危险比为0.43； 95％CI为0.32至0.58）；而依爱替尼组患者的中位无进展生存期为34.8个月。这表明，由于实验组的Kaplan–Meier曲线上的高原比对照组更大，这些患者的疗效会随着时间的推移而提高。
布加替尼和克唑替尼的安全性与以前的研究一致。肌酸激酶水平升高与肌痛或肌肉骨骼疼痛的发生频率或严重程度无关，也没有临床胰腺炎病例。在布加替尼组中，由于任何不良事件引起的剂量减少率为29％，在克唑替尼组中为21％，部分反映了与标准药物标记后的克唑替尼修改相比，针对布加替尼实验室异常的方案强制性剂量修改更为严格。使用布加替尼观察到早期发作的肺部事件（间质性肺疾病和肺炎），但未观察到克唑替尼。既往未接受过ALK抑制剂的患者中布加替尼发生这些事件的发生率（3％）似乎比克唑替尼难以治疗的疾病患者（ALTA中的6％）低，尽管有相似的药物暴露。与多变量分析一致，表明克唑替尼具有更长的洗脱期（≥7天），降低了发生这些事件的风险，从克唑替尼转为布加替尼的患者中发生早期肺部事件的发生率（3％）（需要至少10天的最小清除期）似乎低于ALTA中观察到的发生率。
这项开放性试验的一项关键优势是，无盲生存的评估由盲目的独立审查委员会进行评估，从而最大程度地减少了与研究者评估相关的偏见。另外，ALK结合了使用实际分析确定的阳性，可能会增加这些数据的适用性，并且患者可能已经接受了先前的化疗。该分析的局限性在于，在试验期间将克唑替尼组的患者与布加替尼交叉使用，再由任一组的患者中止试验后，随后使用其他酪氨酸激酶抑制剂，都会混淆总体生存数据。通过进一步的随访，与其他下一代ALK抑制剂相比，两组的数据都将成熟，并有助于更好地了解布加替尼的作用。
总之，在先前未接受ALK抑制剂的ALK阳性NSCLC患者中，接受布加替尼的患者的无进展生存期显着长于接受克唑替尼的患者。现在克唑替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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