克唑替尼/赛可瑞治疗ALK阳性非小细胞肺癌的试验

　　符合克唑替尼（赛可瑞）治疗条件的患者至少年满18岁，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST），1.1版，至少有一个可测量病灶有局部晚期或转移性非小细胞肺癌和以前没有收到ALK靶向治疗。没有排除无症状，未经治疗的中枢神经系统转移的患者。根据当地确定的ALK测试，患者有资格参加试验。如果患者先前在首次服用试验药物之前的14天内曾接受过一种以上的用于晚期疾病或化学疗法或放射疗法（立体定向放射外科或立体定向人体放射疗法除外）的全身性抗癌治疗方案，则将其排除在外。

　　这项试验是根据《赫尔辛基宣言》的道德标准和国际协调会《临床行为规范》的指导原则进行的。所有患者均提供了书面知情同意书。该方案和知情同意文件已由每个站点的当地机构审查委员会或道德委员会批准。该试验由申办者Ariad Pharmaceuticals与第一作者合作设计。收集数据并由试验研究者监督试验程序。申办者分析了数据，所有作者都拥有对数据的完全访问权限，并参与了数据的解释。手稿由作者撰写，并由赞助商支付医学写作协助。所有作者均保证所报告数据的完整性和准确性，并保证试验遵守方案和统计分析计划。

　　ALTA-1L是一项开放标签，多中心，随机，国际性的3期临床试验，在20个国家/地区的124个中心进行。根据基线脑转移（存在或不存在）和局部晚期或转移性疾病完成至少一个完整的先前化疗周期对患者进行分层。将他们随机分配（以1：1的比例），在每天一次90 mg的7天导入期后，每天一次口服180 mg的布里亚替尼或每天两次250 mg的口服克唑替尼。

　　患者继续治疗直至由独立审查委员会评估为进展性疾病，该委员会的成员不知道试验药物的分配，毒性作用不可接受或具有其他停用标准。在克唑替尼组中，通过盲法独立评估（在克唑替尼的洗脱期为10天）评估病情进展后，允许向布加替尼过渡。根据研究者的判断，疾病进展后可以继续进行布加替尼组的治疗。与治疗有关的不良事件允许剂量中断或减少。使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版对不良事件进行分类。

　　疾病评估包括使用计算机X射线断层扫描或带有造影剂的磁共振成像（MRI）对胸部和腹部进行成像，以及使用带有造影剂的MRI对头部进行成像。在筛选时进行评估，在第14周期中每8周一次（每个周期28天），然后每12周一次直到治疗结束。两个独立的审查委员会，其成员不知道有试验药物分配进行疾病评估：一是根据RECIST 1.1版，所有疾病和一个专门为颅内CNS终点的评价。在初次应答后至少4周确认应答。

　　主要终点是无进展生存期，根据RECIST 1.1版，通过盲法独立审核评估。次要终点包括客观反应率和颅内反应。试用协议中提供了次级端点的完整列表。现在克唑替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。