曲美替尼（mekinist）是一项III期随机，开放标签，多站点研究，比较了322例晚期或转移性BRAF V600E / K突变阳性黑色素瘤患者中使用曲美替尼联合化疗（达卡巴嗪或紫杉醇）的情况。患者按2：1的比例随机分配，每天接受一次曲美替尼2 mg或接受化疗，并在疾病进展的情况下允许从化疗组过渡到曲美替尼组。曲美替尼组中位PFS为4.8个月，化疗组为1.5个月（曲美替尼组中疾病进展或死亡的HR为0.45； 95％CI为0.33-0.63；P<0.001）。6个月时，尽管有交叉，但曲美替尼组的总生存率为81％，化疗组为67％（死亡HR为0.54； 95％CI为0.32-0.92；P= 0.01）。根据研究者评估，根据《实体肿瘤反应评估标准》标准的客观缓解率为曲美替尼治疗的患者为22％，化学疗法的患者为8％（P= 0.001）。这项注册研究的结果导致每天2 mg口服曲美替尼被批准作为单一药物治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
在III期临床试验（COMBI-d）中，将423例先前未接受治疗且具有BRAF V600E或V600K突变的无法切除或转移性疾病的黑色素瘤患者随机分为两组，分别接受150 mg每日一次的达拉非尼口服和2 mg每日一次的曲美替尼或达拉非尼口服。 （和安慰剂）。联合用药组的中位PFS为9.3个月，仅达拉非尼组的中位PFS为8.8个月（HR 0.75； 95％CI 0.57-0.99；P= 0.03）。联合治疗组的总缓解率为67％，仅达拉非尼组的总体缓解率为51％（P= 0.002）。
达拉非尼和曲美替尼的5个月中期总生存率为93％，仅达拉非尼为85％。除发热外，两组的毒性相似，发热在联合治疗组比单药治疗组发生率更高（51％比28％）。在第二项III期开放标签试验（COMBI-v）中，随机将704名诊断为转移性黑色素瘤和BRAF V600突变的未接受治疗的患者接受每日两次两次150毫克的达拉非尼和口服2 mg的曲美替尼的组合每日一次或维拉非尼口服960毫克，每日两次。在事件总数的77％之后进行的中期总体生存期分析中，联合治疗组12个月的总体生存率为72％（95％CI 67-77），而65％（95％CI 59-70） ）在威罗菲尼组；与维拉非尼组的17.2个月相比，联合治疗组的中位总生存期未达到。联合治疗组中位PFS为11.4个月，维拉非尼组为7.3个月。联合治疗组的客观缓解率为64％，维罗非尼组为51％（P<0.001）。两组的毒性相似。由于效力，该研究于2014年7月停止。
在随机III期研究中，与标准化疗相比，BRAF和MEK抑制剂是在诊断为BRAF突变的晚期黑色素瘤的患者中改善所有临床疗效终点（包括缓解率，PFS和总生存期）的第一类药物。曲美替尼在患有各种难治性癌症的受试者中的作用目前正在进行中的临床研究中进行评估，并且至少有17项已经完成。现在曲美替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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