目的:本研究(NCT02083354)评估达拉非尼(dabrafenib)联合曲美替尼治疗东亚晚期BRAFv600突变型皮肤黑色素瘤的疗效和安全性。
方法:共纳入77例东亚裔(包括61例来自中国大陆)不可切除或转移性BRAFv600突变型皮肤黑色素瘤患者。除了使用BRAF/MEK抑制剂外，之前的治疗是允许的。达拉非尼(dabrafenib)150mg，每日2次，曲美替尼2mg，每日1次。主要终点为实体瘤的客观缓解率(ORR)，使用疗效评价标准1.1。
次要终点为反应持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、药代动力学和安全性。
结果:在数据截止日期(2018年2月23日；中位随访时间8.3个月)，有36例(47%)患者正在进行治疗。中位年龄52岁；32%的患者乳酸脱氢酶升高，84%的患者曾接受过全身治疗。
ORR为61%(95%可信区间:49.2-72.0)，4名患者(5%)获得完全缓解。中位DOR和PFS分别为11.3和7.9个月。中位总生存期未达到。任何级别最常见的不良事件(AE)是发热(56%)。29例(38%)患者发生≥III级AEs。
最常见的≥III级AEs是发热(8%)和贫血(6%)。AEs导致5例(6.5%)患者永久停用药物。达拉非尼(dabrafenib)和曲美替尼的平均Cmax分别为3560和11.5ng/mL(第1天)，2680和27.1ng/mL(第15天)。
结论:这些结果支持达拉非尼(dabrafenib)联合曲美替尼治疗东亚不可切除或转移性BRAFv600突变型皮肤黑色素瘤的疗效和耐受性。详情请扫码咨询：
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