治疗达克替尼/多泽润诱治疗受体突变的晚期非小细胞肺癌

　　达克替尼（多泽润）是第一种第二代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可显着提高EGFR突变阳性，不能手术或术后复发的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的总体生存率。但是，达克替尼治疗会增加皮肤病学不良事件（AEs），因此皮肤病学AEs的管理策略至关重要。特别地，在临床实践环境中积极主动的策略已变得合乎需要。我们设计了一项试验，以评估与达克替尼治疗相关的皮肤性AE的积极策略。达克替尼（45mg口服，每天一次）将在常规时间给药。如果患者忘记服药，则必须在正常时间后的12小时内服用，否则应跳过。

　　皮肤病性AE的预防性治疗将从第1天开始，并在达克替尼开始治疗后的8周内给予。可以选择在研究期后继续采取先发制人的治疗方法，达克替尼治疗的前8周皮肤病性AE（≥2级）发生率据报道为46％，预防性强力霉素组为23％。我们确定预期发生率为23％，阈值发生率为46％。假设功效为90％，单侧alpha水平为0.05，我们使用二项式检验计算出需要36名受试者。考虑到10％的失访率，我们计划招募40名受试者。

　　对于主要终点分析，我们将采用0.05的一侧显着性水平，在其他分析中将采用0.05的单侧显着性水平。我们不会估算缺失的值。首席研究员，研究中心和试验统计学家将商讨临床能力和数据处理，包括异常值。如果90％的置信度上限为46％或更小，则将满足基本分析。对于敏感性分析，我们计划使用PPS进行相同的分析。

　　我们将使用Wald方法估算达克替尼减少剂量的比例和95％的置信区间。对于无进展生存期，我们将估算生存曲线，中位数无进展生存期，使用Kaplan-Meier方法的年生存率。我们将采用Brookmeyer和Crowley方法估算无进展生存时间的中位数，并采用Greenwood方法估算年生存率的标准误。为了安全起见，我们将使用描述性统计数据并总结AE的发生率和程度。

　　尽管达可替尼比第一代EGFR-TKI更有效，但在许多情况下副作用相当大且难以治疗。皮肤疾病的预防性治疗通常用于抗EGFR抗体制剂，该制剂已与相似的皮肤疾病有很强的联系，这有助于提高治疗完成率。关于达可替尼，对皮肤疾病的预防性治疗效果的澄清也可能建立更有效的治疗方法。研究入学于2019年7月开始;应计时间为1.5年，预计总学习时间为3年。现在达克替尼的作用也是非常不错，更多详情可咨询下方微信。