FDA已授予卡马替尼（capmatinib）的新药申请优先审阅称号，用于治疗新诊断和先前治疗的局部晚期或转移性MET外显子14跳跃和突变的非小细胞肺癌患者。FDA已授予卡马替尼（INC280）的新药申请（NDA）优先审阅称号，用于治疗新诊断和先前治疗的局部晚期或转移性METexon14跳过（METex14）-突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。
优先权的确定将加快卡马替尼在这种情况下的审查和开发，基于II期GEOMETRY mono-1阶段研究（NCT02414139）的主要发现，其中卡马替尼显示67.9％的客观缓解率（ORR； 95％）独立评估（IR）对未治疗METex14改变的NSCLC患者的CI（47.6％-84.1％）。
卡马替尼是一种高效且选择性的MET抑制剂。目前，尚无任何靶向疗法被批准用于治疗METex14突变的NSCLC患者。在所有NSCLC患者中大约3％至4％可以识别出这种突变，这些患者通常预后较差。
“对于MET抑制剂capmatinib，FDA的优先审查称号，我们感到非常鼓舞，这可能是患有这种特别侵袭性肺癌的患者的重大治疗进展，”全球药物研发主管兼首席医学官John Tsai，医学博士卡帕替尼的开发者诺华在一份声明中说。
“ GEOMETRYmono-1试验的结果清楚地确定了METex14是致癌驱动因素，我们受到鼓舞，将卡马替尼（可能是第一个METex14靶向疗法）带给患者，并为肺癌患者重新定义药物和疗效。”
卡马替尼正在GEOMETRY试验的多个队列中接受检查；第4组和第5b组在2019 ASCO年会上发表。队列4包括二线或三线治疗中METex14改变的预处理患者（n = 69），而队列5b包括未经治疗的患者（n = 28）。
两个队列的中位年龄均为71岁，大约75％的患者的ECOG功能状态为1。在队列4中，有15.9％的患者发生脑转移，而队列5b中的10.7％。以前最常用的疗法是铂类化学疗法（占88.4％）。
在接受过预处理的患者中，卡马替尼通过IR的ORR为40.6％（95％CI，28.9％-53.1％）。此外，疾病控制率（DCR）为78.3％（95％CI，66.7％-87.3％）。初次接受治疗的患者的IR的ORR为67.9％（95％CI，47.6％-84.1％），DCR为96.4％（95％CI，81.7％-99.9％）。
结果还显示，在接受过预处理的患者中，IR的中位反应持续时间为9.72个月，预先接受该药物的患者为11.14个月。预处理组的中位无进展生存期为5.42个月，一线治疗组为9.69个月。
基线时约有一半脑转移患者经历了卡马替尼的颅内反应（13人中有7人； 54％）。在这些患者中，有4例完全消除了脑部病变（31％），颅内DCR为92.3％（13中的12）。
先前曾用克唑替尼（Xalkori）或任何其他cMET或HGF抑制剂治疗，具有EGFR或ALK异常，临床上显着或不受控制的心脏病的患者，曾接受过在第一种卡马替尼治疗前≥1周不能中止的药物的先前治疗，以及在研究期间，胃肠功能受损或胃肠道疾病，可以接受任何诱导酶的抗惊厥药治疗，并且间质性肺病或间质性肺炎的存在或病史被排除在本研究之外。
在研究中对所有队列进行评估的安全性也包括MET失调的NSCLC患者（N = 334）。31.1％的患者发生3级治疗相关不良事件（TRAE），4.5％的患者发生4级不良事件（AE）。常见的3/4级AE是周围水肿（7.5％）和疲劳（3.0％）。与治疗有关的最常见的全等级不良事件是周围水肿（41.6％），恶心（33.2％），血肌酐升高（19.5％）和呕吐（18.9％）。FDA先前授予卡马替尼突破性的治疗称号，作为METex14（突变的非小细胞肺癌）患者的一线治疗药物。微信扫描下方二维码了解更多：
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