奥希替尼/泰瑞沙在双盲3期试验的总结

　　在该双盲3期试验中，根据肿瘤EGFR突变状态和种族对患者进行分层。以1：1的比例随机分配，以接受口服奥希替尼（泰瑞沙）（每天80mg一次）或标准口服EGFR-TKI（吉非替尼每天250mg一次或厄洛替尼150mg一次）。继续治疗直至疾病进展，出现不可接受的副作用或撤回同意。

　　患者患有局部晚期或转移性NSCLC，以前未接受过晚期疾病的治疗，并且有资格接受吉非替尼或厄洛替尼的一线治疗。需要单独或与其他EGFR突变同时发生或局部确认EGFR外显子19缺失或p.Leu858Arg（L858R）EGFR突变。神经系统稳定的中枢神经系统转移患者符合条件。任何先前的明确治疗或糖皮质激素治疗必须在开始试验治疗之前至少2周完成。

　　试验方案中提供了完整的资格标准，该文章的全文可在NEJM.org上找到。试验是根据赫尔辛基宣言中的《良好临床实践指南》，适用的法规要求以及试验赞助方阿斯利康（AstraZeneca）的生物伦理学和人类生物样本政策。该试验由申办者资助，由主要研究者（第一作者和最后作者）和申办者设计。发起人负责数据的收集和分析，并在数据解释中发挥作用。

　　作者保证数据的完整性和准确性以及数据分析和对协议的遵守。手稿的初稿由第一作者和最后作者撰写，医学写作支持由赞助商资助；所有作者均审阅了稿件，提供了投入，并决定将稿件提交发表。作者完全有权访问试验中的数据。该方案，修订案和统计分析计划可从NEJM.org获得。

　　只要研究者判断持续的临床获益，就可以进行超出疾病进展点的治疗。 2015年4月13日的方案修订案允许通过盲法独立中心评估和T790M阳性突变的进展后记录证实客观疾病进展后，已被分配到标准EGFR-TKI的患者转到开放标签的奥西替尼通过血浆或组织测试（局部或中央）的状态。根据RECIST1.1版的规定，在转用开放标签的奥西替尼之前，不允许介入抗癌治疗。主要终点是研究者评估确定的无进展生存期。基于所有患者的RECIST评估的盲法独立中央评估数据，对无进展生存期进行了敏感性分析。

　　次要终点包括总生存期，客观缓解率，缓解持续时间，疾病控制率完全缓解，部分缓解或疾病进展前持续≥6周的稳定疾病的发生率，缓解深度（目标病灶大小相对于基线的变化）和安全性。 肿瘤评估在基线进行，每6周（±1周）进行18个月，然后每12周（±1周）进行直到疾病进展。仅在患有已知或疑似中枢神经系统转移的患者中才需要进行基线脑成像，而对已确诊中枢神经系统转移的患者进行随访成像。

　　无进展生存期定义为从随机分组到客观疾病进展或在无进展情况下由于任何原因导致死亡的时间，与退出试验或进展前使用另一种抗癌疗法无关。使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版对不良事件进行分级。有关肿瘤评估，次要疗效终点和不良事件评估的更多详细信息，包含在附录中，该附录可从NEJM.org获得。现在奥希替尼的仿制版价格是多少？在哪里购买？更多详情可咨询下方那个微信。