依鲁替尼/亿珂的总有效率高

　　总共有160名符合条件的患者被随机分配；依鲁替尼（亿珂）组有106例，rituximab组有54例。参与研究的男性(70.6%)多于女性(29.4%)，85%的患者为中国人。患者以老年人居多，中位年龄为66岁(范围21-87岁)。大部分患者具有高危险临床特征的晚期CLL，包括体积性疾病(43.8%)、del11q(21.3%)、del17p(22.5%)和未突变的IGVH(61.3%))治疗组之间患者的人口统计学特征具有可比性。36.9%的患者接受了先前的单克隆抗体治疗；先前接受利妥昔单抗治疗的依鲁替尼（亿珂）组和利妥昔单抗组分别为32.1%和44.4%。既往CLL/SLL治疗≥3次、Rai期1、既往嘌呤模拟治疗、大量疾病、血红蛋白≤11g/dL和绝对中性粒细胞计数≤1500/左右的患者在利妥昔单抗中也更为普遍。　　

　　2016年1月，在观察到48起PFS事件后，有计划地进行了中期分析；临床截止日期为2015年12月1日。独立数据监测委员会(DMC)审查了未盲安全性和有效性数据，确认了预先规定的早期疗效停止的统计边界被越过了。DMC建议早期分析并停止研究以观察疗效。我们进行了更新分析，包括截止日期为2016年4月14日的跟踪数据。更新后的分析数据和更长的后续研究将在这里展示；中期分析和更新分析的数据是一致的。　　

　　在数据截止日期2016年4月14日，来自利妥昔单抗的36名患者完成了全部6个周期的治疗。据报道，32名(30.2%)接受依鲁替尼（亿珂）治疗的患者和16名(29.6%)接受利妥昔单抗治疗的患者早期停止治疗。依鲁替尼（亿珂）组的停药原因为:AEs(12.3%)、PD/复发(9.4%)、停止同意(5.7%)和死亡(2.8%)；利妥昔单抗组停药原因为PD/复发(9.3%)、AEs(7.4%)、停止同意(7.4%)和死亡(5.6%)。20例(37.0%)利妥昔单抗患者在确诊为PD后，选择下一组接受依鲁替尼（亿珂）治疗。依鲁替尼（亿珂）和rituximab的平均暴露时间(从研究用药第一天到研究用药最后一天)分别为16.4个月和4.6个月。依鲁替尼（亿珂）组有72名患者(67.9%)，利妥昔单抗组无患者继续接受治疗。　　

　　功效　　

　　在更新的分析中，报道了64例PFS事件(依鲁替尼（亿珂）组26例[24.5%]，rituximab组38例[70.4%])。与利妥昔单抗相比，依鲁替尼（亿珂）组患者的PFS明显改善(HR=0.180，95%CI:0.105-0.308；P<0.0001)。依鲁替尼（亿珂）组未达到中位PFS；利妥昔单抗组中位PFS为8.3个月(范围0-22.6个月)。在18个月时，依鲁替尼（亿珂）组的估计PFS率为74.0%，rituximab组为11.9%(图1A)。　　

　　与利妥昔单抗相比，依鲁替尼（亿珂）组的PFS在所有亚组中均有改善。亚组分析结果与总体人群的观察结果一致。PFS的多变量Cox回归分析显示，即使在控制了关键的预后因素后，治疗效果仍然是稳健的。

　　依鲁替尼（亿珂）组(53.8%)的总有效率(CR+PR)明显高于利妥昔单抗组(7.4%))。有效率比为7.32(95%可信区间:2.79-19.18；P<0.0001)，表明依鲁替尼（亿珂）显著增加应答机会。依鲁替尼（亿珂）组有4例(3.8%)患者实现了CR；利妥昔单抗组未见CRs报告。包括淋巴细胞增多症(PRL)的ORR；依鲁替尼（亿珂）组的CR+PR+PRL(67.9%)也明显高于rituximab组(7.4%)，比率比为9.24(95%CI:3.54-24.06；P<0.0001)。　　

　　将淋巴结反应作为ORR的敏感性分析之一进行评估。依鲁替尼（亿珂）组有淋巴结反应的患者比例(84.9%)明显高于rituximab组(20.4%)；比率为4.17(95%CI:2.45-7.12)；P<0.0001)。　　

　　数据截止时，研究中任何时间观察到33例死亡；依鲁替尼（亿珂）组17例(16.0%)，利妥昔单抗组16例(29.6%)。中位随访17.8个月(范围0.1-26.1个月)，观察到依鲁替尼（亿珂）组与rituximab组相比OS有改善(HR=0.446；95%置信区间:0.221—-0.900；P=0.0206)。依鲁替尼（亿珂）组和利妥昔单抗组的24个月OS估计分别为79.8%(95%CI:68.9-87.2%)和57.6%(95%CI:36.2-74.1%)。值得注意的是，利妥昔单抗组有20例(37.0%)患者在确诊为帕金森病后接受了依鲁替尼（亿珂）治疗。　　

　　依鲁替尼（亿珂）的表现符合之前PK研究的预期。依鲁替尼一般需要吃多久呢？老挝东盟的一盒多少钱？详情请扫码咨询：