患者以1：1的比例随机分配，在3周的周期内接受口服克唑替尼（赛可瑞）（每天两次，每次250 mg）或静脉内化疗，其中包括培美曲塞（每平方米表面积500mg）或多西他赛每3周一次）。随机分配接受化疗的患者接受培美曲塞治疗，除非其先前的化疗方案包含培美曲塞治疗，或者其肿瘤主要具有鳞状细胞组织学特征。根据ECOG表现状态（0或1对2），是否存在脑转移以及是否使用表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂进行治疗，对患者进行分层。
主要终点是无进展生存期，这是通过独立的放射学评估得出的。次要终点包括总体生存率，安全性和患者报告的结局。继续治疗直至记录到RECIST定义的疾病进展，出现不可接受的毒性作用，患者退出研究或死亡。根据研究者的判断，患者可以继续进行超出RECIST定义的进展的治疗。化疗组中具有RECIST定义进展的患者被允许接受克唑替尼作为另一项研究的一部分
患者接受了基线肿瘤成像，包括脑部和骨骼扫描。每6周进行一次肿瘤评估，直到RECIST定义的疾病进展。 RECIST 1.1版用于评估肿瘤反应。所有的扫描都由不知道该小组任务的独立放射科医生进行集中审查。我们估计，在总共217个进展事件或死亡中，这项研究将有90％的能力检测出无进展生存率提高56％。克唑替尼与化疗相比（即无进展中位生存期为7.0个月对4.5个月），单侧α水平为0.025。无进展生存期被定义为从随机分组到疾病进展的时间或死亡。进展事件或死亡的预定数量已于2012年3月达到；在对无进展生存期进行最终分析时，进行了一项预先确定的总体生存期中期分析。对于最终的生存分析，我们估计该研究将需要241个事件，才能具有80％的能力检测总生存率增加44％。预计直到数据切断后的21个月才会发生此数量的事件。
功效终点主要在意向治疗人群中进行了分析。我们使用Kaplan-Meier方法估计无进展生存期和总生存期，使用单侧分层对数秩检验比较两组之间的生存曲线，并使用分层Cox回归模型评估危险比。通过独立的放射学评价评估的反应率在治疗组之间进行了比较，采用了双面分层的Cochran–Mantel–Haenszel检验。我们在接受治疗的人群中分别评估了培美曲塞和多西他赛的疗效终点，其中包括接受至少一种研究药物剂量的患者。
在所有完成基线评估和至少一项基线后评估的接受治疗的患者中评估患者报告的结局。进行重复测量混合效果建模，以比较两组在QLQ-C30和QLQ-LC13量表上与基线得分相比的总体变化。恶化时间的计算方法是：从随机分组到胸痛，呼吸困难或咳嗽的综合终点得分从基线开始首次增加10分或更多（表明病情恶化）。使用Kaplan-Meier方法估计了变质时间，并使用未分层的对数秩检验比较了两组之间的变质时间。
共筛查了4967例患者，其中347例接受了随机分组-173例接受克唑替尼，174例接受化疗。接受随机分组的347例患者包括意向性治疗人群。化疗组中共有99例患者（57％）接受了培美曲塞治疗，而72例（41％）患者接受了多西他赛治疗。随机分配到化疗组的3名患者和随机分配到克唑替尼组的1名患者未接受分配的研究治疗。在数据截断时，克唑替尼组的总生存期中位随访时间为12.2个月，化疗组为12.1个月。两个研究组之间患者的基线特征得到了很好的平衡。克唑替尼现在的效果也是非常不错，如果您有需要，可以添加下方微信，我们会提供购买。
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