ALTA-1L是在20个国家/地区的124个中心进行的开放标签，多中心，随机，国际性的3期临床试验。根据基线脑转移（存在或不存在）和局部晚期或转移性疾病（是或否）的至少一个完整的先前化疗周期完成情况对患者进行分层。将他们随机分配（以1：1的比例），在每天一次90mg的7天导入期后，每天一次口服180mg的布里亚替尼或每天两次两次250 mg的口服克唑替尼（赛可瑞）。
患者继续治疗，直到有独立疾病审查委员会评估的进展性疾病为止，该委员会的成员不了解试验药物的分配，毒性作用不可接受或有其他终止标准。在克唑替尼组中，在通过盲法独立评估（从克唑替尼的洗脱期为10天）评估病情进展后，允许向布加替尼过渡。根据研究者的判断，疾病进展后可以继续进行布加替尼组的治疗。与治疗有关的不良事件允许剂量中断或减少。不良事件使用美国国家癌症研究所4.0版不良事件通用术语标准进行分类。
疾病评估包括使用计算机断层扫描或带有造影剂的磁共振成像（MRI）对胸部和腹部进行成像，以及使用带有造影剂的MRI对头部进行成像。筛选时进行评估，直到第14周期每8周一次（每个周期28天），然后每12周一次直到治疗结束。有两个独立的审核委员会，其成员不了解试验药物的分配情况，但进行了疾病评估：一个针对RECIST版本1.1,25的所有疾病，一个专门评估颅内CNS终点。在初次反应后至少4周确认反应。主要终点是无进展生存期，根据RECIST 1.1版，通过盲法独立审核进行评估。次要终点包括客观反应率和颅内反应。试用方案中提供了次级端点的完整列表。
在观察到所有198个预期事件（疾病进展或死亡）中大约50％（99个事件）和75％（149个事件）之后，计划进行中期分析。具有O'Brien-Fleming边界26的Lan-DeMets alpha支出函数用于将整体alpha水平控制为0.05。假设按样本量计算，估计接受克唑替尼的患者中10个月的无进展生存期中位数为4，则该试验总共需要198个事件（约270名接受随机分组的患者中疾病进展或死亡）。在主要终点的最终分析中检测％的无权生存率增加6％。
对于第一个中期分析，无进展生存的主要终点在0.0031的双向alpha水平下进行了测试。在意向治疗人群中评估疗效。至少接受一剂试验药物的患者构成安全人群。对于事件发生时间的疗效分析，使用Kaplan–Meier方法估算了中位数和95％置信区间。比较了布加替尼和克唑替尼组的主要终点，并根据存在或不存在基线脑转移的情况以及使用或不使用局部晚期或转移性患者的既往化疗，进行了双边log-rank检验分层疾病。
截至2018年2月19日报告功效和安全性数据。使用Base 9.4 SAS / STAT软件13.1版进行统计分析。统计分析计划和补充附录的“补充方法”部分中进一步描述了统计方法。在2016年4月至2017年8月之间，共有275名患者入组；137例患者被随机分配给布加替尼，138例患者被随机分配给克唑替尼。2例患者（每组1例）未接受治疗，但纳入了治疗意向分析。各组之间的基线因素，包括性别，东部合作肿瘤小组的表现状态评分，使用经美国食品药品监督管理局批准的ALK诊断测试以及先前使用的化疗（以及对化疗的最佳反应），均在各组之间达到了良好的平衡。在275名患者中，有81名（29％）在基线时发生脑转移（在布加替尼组中为29％，在克唑替尼组中为30％），入组前中枢神经系统放射疗法的发生率相近。截至2018年2月19日，共有95名患者布加替尼组的患者（69％）和59位患者（43％）。如果您有需要购买克唑替尼，更多详情可咨询下方微信。
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