索拉非尼/多吉美联合治疗的效果怎么样

　　索拉非尼(多吉美)是肝细胞癌合并门静脉侵犯的一线治疗，在先前的2期研究中，索拉非尼(多吉美)联合奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸肝动脉灌注化疗(HAIC)对这些患者显示了良好的效果。

　　探讨索拉非尼(多吉美)联合HAIC治疗伴有门静脉侵犯的肝癌的疗效和安全性。

　　设计、设置和参与者：

　　这项随机、开放标签的临床试验纳入了818名筛查患者。在818名参与者中，通过计算机生成的序列，247名肝癌患者和门静脉侵犯患者被随机分配(1:1)接受索拉非尼(多吉美)加HAIC或索拉非尼(多吉美)治疗。本试验于2016年4月1日至2017年10月10日在中国5家医院进行，随访时间为10个月。

　　干预措施：

　　随机分组:索拉非尼(多吉美)400mg，每日两次(索拉非尼(多吉美)组)或400mg，每日两次索拉非尼(多吉美)加HAIC(索拉哈组)(奥沙利铂85mg/，亚叶酸400mg/，氟尿嘧啶大丸400mg/，第1天，氟尿嘧啶灌注2400mg/，持续46小时，每3周)。

　　主要成果及措施

　　通过意向治疗分析，主要终点是总生存率。对接受至少1剂研究治疗的患者进行安全性评估。

　　结果：

　　247名患者(中位年龄49岁；范围内，18-75年；SoraHAIC组的中位总生存期为13.37个月(95%CI，10.27-16.46)，索拉非尼(多吉美)组的中位总生存期为7.13个月(95%CI，6.28-7.98)(危险比[HR]为0.35；95%置信区间，0.26--0.48；P<措施)。SoraHAIC组的有效率高于索拉非尼(多吉美)组(51[40.8%]vs3[2.46%]；和较长的中位无进展生存期(7.03个月[95%CI6.05-8.02]vs2.6个月[95%CI2.15-3.05]；P<措施)。SoraHAIC组比索拉非尼(多吉美)组更常见的3/4级不良事件包括中性粒细胞减少(12例[9.68%]vs3例[2.48%])、血小板减少(16例[12.9%]vs6例[4.96%])和呕吐(8例[6.45%]vs1例[0.83%)。

　　结论和意义：

　　在肝细胞癌和门静脉侵犯患者中，与索拉非尼(多吉美)相比，索拉非尼(多吉美)联合治疗可提高总生存率，并有可接受的毒性作用。

　　2015年，肝癌在全球癌症死亡中排名第四，其中约90%的死亡来自肝癌。1经动脉化疗栓塞是不侵犯门静脉的肝癌的一线治疗方法。然而，大约13%~32%的肝癌患者被诊断为门静脉侵犯。这些患者预后极差，在支持治疗下中位生存时间为2.7~4.0个月。口服索拉非尼(多吉美)是目前对这些患者的标准治疗。然而，这些接受索拉非尼(多吉美)治疗的患者的结果仍然很差，中位生存时间为5.5~7.2个月。

　　Cisplatin-based肝动脉灌注化疗(HAIC)就被广泛地用作一个另类疗法对肝细胞癌患者索拉非尼(多吉美)与门静脉侵犯Japan.13这个过程提供了直接交付的化疗药物进入行为学上动脉和最小化系统通过初步的效果在肝脏毒性作用，有效率(22%-48%)明显高于全身化疗(8%-20.9%)或索拉非尼(多吉美)(2%-3.3%)。

　　最近，有研究认为索拉非尼(多吉美)联合HAIC对晚期肝癌患者的益处可能大于索拉非尼(多吉美)1920，因为HAIC可以有效降低肿瘤负荷，而索拉非尼(多吉美)在肿瘤负荷较低的患者中效果更明显。此外，临床前研究显示化疗药物与索拉非尼(多吉美)具有协同抗癌作用。在一项随机的2期试验中，19例索拉非尼(多吉美)联合顺铂与索拉非尼(多吉美)相比延长了22%的总生存期。然而，在另一项随机的3期试验中，索拉非尼(多吉美)联合顺铂和氟尿嘧啶的HAIC未能证明比索拉非尼(多吉美)的生存优势。没有足够的证据表明索拉非尼(多吉美)添加顺铂基HAIC能提高生存率。

　　与顺铂相比，奥沙利铂具有明显的药代动力学、生化、细胞毒性和免疫特性。因此，奥沙利铂联合索拉非尼(多吉美)治疗HAIC可能比顺铂更好。我们先前的2期临床试验表明，索拉非尼(多吉美)联合奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钠(FOLFOX)的HAIC治疗肝癌和主要门静脉侵犯患者具有安全的毒性反应和52.7%的12个月生存率。

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