奥希替尼的耐受性普遍良好

　　在之前的随机对照试验中，奥希替尼对晚期EGFRt790m阳性的NSCLC患者显示了令人鼓舞的疗效。这项真实世界的研究旨在评估奥希替尼在真实世界中的有效性和安全性。这项观察性研究包括74例转移性EGFRt790m阳性的非小细胞肺癌患者，他们在2016年5月至2018年4月期间在医院接受了EGFRTKI治疗并接受了奥希替尼治疗。评估有效率(RR)和其他终点(无进展生存[PFS]、总生存[OS]、疾病控制率[DCR]、稳定病死率和不良事件)。使用Kaplan-Meier法估计生存数据。

　　所有患者均为肺腺癌期，25.6%发生脑转移；年龄中位数为58岁(28-84岁)，83.8%的患者至少接受过三种治疗。奥希替尼治疗的中位持续时间为8个月(范围1-25个月)。RR和DCR分别为67.5%(95%CI56.9-78.1)和79.8%(95%CI70.7-88.9)，12.1%为稳定疾病。

　　中位PFS为9.0个月(95%CI为6.7-11.2个月)，中位OS为12.0个月(95%CI为8.8-15.1个月)。恶心(25.8%)和食欲下降(20.2%)是与奥希替尼治疗相关的常见的不良事件。尽管大多数患者之前至少接受过三种治疗，但本研究中使用奥希替尼的真实对照RR和PFS与随机对照试验的结果一致；没有观察到新的安全信号。

　　奥希替尼于2015年获得FDA批准，两年后获得加速批准，用于治疗EGFRt790m阳性的转移性非小细胞肺癌患者，这些患者在EGFRTKI治疗后进展。最初批准奥希替尼治疗EGFRt790m阳性的NSCLC是基于AURA3试验的结果，结果显示奥希替尼治疗的中位PFS明显长于铂加培美曲塞治疗(分别为10.1个月和4.4个月)。在同一试验中，客观缓解率为71%，大多数患者(69%)有部分缓解，疾病控制率(DCR)为93%。AURA3试验的安全性结果表明，奥希替尼的耐受性普遍良好，3级及以上不良事件发生率(23%)低于其对照剂(铂治疗加培美曲塞；47%)。

　　奥希替尼的随机对照试验显示，对晚期EGFRt790m阳性的非小细胞肺癌患者具有良好的疗效；然而，在患者群体更加多样化的现实世界中，还需要进一步的评估。因此，本研究旨在评估奥希替尼在真实环境下对中国转移性EGFRt790m阳性NSCLC患者的有效性和安全性。

　　患者的人口特征和基线特征

　　共纳入74例患者，约50%扩大到估计样本量。所有患者继续治疗，直到经医生评估病情进展为止；没有人提前停止了研究。截至数据截止日期，仍有8名患者在接受治疗。所有患者均为肺腺癌期，25.6%发生脑转移。所有患者经聚合酶链反应(64.8%)或下一代测序(35.1%)证实存在EGFRT790M突变。所有患者之前都接受过TKI治疗，83.8%的患者至少接受过三种治疗。奥希替尼治疗的中位时间为8个月(范围1-25个月)，中位随访时间为9个月(范围1-27个月)。

　　功效

　　大多数患者(62.1%)对奥希替尼治疗有部分反应。RR和DCR分别为67.5%(95%CI56.9-78.1%)和79.8%(95%CI70.7-88.9%)。中位PFS为9.0个月(95%CI为6.7-11.2个月))，中位OS为12.0个月(95%CI8.8-15.1个月；脑转移患者的中位OS为8.0个月(95%CI4.2-11.8个月)，无脑转移患者的中位OS为13.0个月(95%CI10.4-15.6个月))。

　　安全

　　不良事件和实验室异常的摘要见表3。大多数不良事件的严重程度为轻度到中度(1-2级)。常见的不良反应为恶心(45.9%)、腹泻(31.0%)和食欲下降(28.3%)。与奥希替尼治疗相关的常见不良事件是恶心(25.8%)、食欲下降(20.2%)和腹泻(16.2%)。腹泻是3级及以上常见的不良事件，占2.7%。

　　任何级别常见的实验室异常是丙氨酸/天冬氨酸转氨酶升高(25.6%)、血小板减少(17.5%)和中性粒细胞减少(16.2%)。中性粒细胞减少是3级及以上常见的实验室异常，占2.7%的患者。2例(2.7%)发生肺间质性疾病。奥希替尼哪里购买？可以在康安途买到吗？详情请扫码咨询：