DASISION是一项开放标签、随机、国际III期临床研究,在新诊CPPh+CML患者中开展,将每日一次100mg剂量施达赛Sprycel(n=259)与每日一次400mg剂量Gleevec(n=260)进行了对比。主要终点是12个月时确认的完全细胞遗传学缓解(CCyR),次要终点包括任何时间点的主要分子生物学缓解(MMR)、实现MMR的时间、实现确认CCyR的时间。研究至少随访5年,在最后分析时,施达赛Sprycel治疗组有61%患者、Gleevec治疗组有62%患者仍在接受治疗。
数据显示,在12个月后,与Gleevec治疗组相比,施达赛Sprycel治疗组有更高比例的患者实现确认的CCyR主要终点(77%[95%CI,671%-82%]vs66%[95%,CI,60%-72%],p=0.007)。随访5年,施达赛Sprycel治疗组实现确认CCyR的比例为83%(n=215),实现确认CCyR的中位时间为3.1个月;Gleevec治疗组数据分别为79%(n=204)和5.8个月。
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