FDA扩大了布加替尼在肺癌中的剂量

　　FDA批准了一项补充性新药申请，用于将180毫克的布加替尼片用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。2017年4月，FDA批准了布加替尼的加速批准，用于治疗对既往克唑替尼耐药的转移性ALK阳性NSCLC患者。批准布加替尼的起始剂量为90 mg，每天一次，连续7天。耐受初始方案的患者每天应增加剂量至180 mg。以前，布加替尼 仅以30毫克和90毫克片剂提供。

　　批准的布加替尼 180 mg片剂将减少服用布加替尼治疗晚期ALK阳性NSCLC的患者的药丸负担。批准的布加替尼方案基于正在进行的II期ALTA试验的结果，其中证实的每日180 mg的布加替尼的客观缓解率为53％（95％CI，43-62），中位无进展生存期（ PFS）为13.8个月。

　　克唑替尼治疗后，ALTA试验招募了222例ALK阳性NSCLC患者。患者被随机分为每天90 mg（n = 112）或每天180 mg接受布加替尼治疗，并以每天90 mg（n = 110）的7天提前期接受治疗。入组时有69％的患者发生脑转移。整个研究中患者的平均年龄为54岁，ECOG表现状态（PS）主要为0和1（93％），其中7％的ECOG PS为2。60％的患者以前没有吸烟史进入试验阶段的患者中，有74％曾接受过化疗。65％的患者对克唑替尼有完全或部分反应。

　　在布加替尼90毫克组中，确认的ORR为48％（95％CI，39-58）。在先前未接受过化疗的患者中，ORR为52％。在180 mg剂量组中，未接受化疗的患者的ORR为52％。180毫克组有4例确认完全缓解，而90毫克组有1例完全缓解。两组的中位反应持续时间均为13.8个月。

　　布加替尼多少钱？布加替尼是2017年经美国FDA批准上市的肺癌药，属于二代ALK抑制剂，目前布加替尼售价还是非常贵的，据了解国外一盒布加替尼售价几万到几十万，而国内目前还没获批上市，幸好国外还有布加替尼仿制药，所以目前国内需要布加替尼治疗的患者都是吃布加替尼仿制药，一样的疗效，一盒几千元。微信扫描下方二维码了解更多：