Mylan和Biocon公司今天宣布,美国FDA批准两家公司共同开发的Ogivri(trastuzumab-dkst)上市。Ogivri是一款赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物类似药(biosimilar),被批准用于治疗赫赛汀(曲妥珠单抗)标签中的所有适应症,包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌(胃或食管胃交界部腺癌)。这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。
Ogivri是第一个由FDA批准的赫赛汀(曲妥珠单抗)生物类似药。生物药通常来源于活的有机体,可以来自如人类,动物,微生物或酵母等许多来源。生物类似药是一种生物制品,除了满足法律规定的其他标准之外,数据证明其与已被FDA批准的生物药(参考药物)高度相似,且在安全性,纯度和效力方面没有临床意义上的差异。
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