2017年9月28日，美国国家综合癌症网络（NCCN）肺癌临床治疗指南进行了更新，将奥希替尼(AZD9291)列入治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。目前，FDA还未正式批准奥希替尼(AZD9291)用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌。奥希替尼(AZD9291)目前已经在美国、欧盟、日本与中国在内的50多个国家/地区获批，用于二线治疗经EGFR-TKI治疗后出现EGFR T790M耐药突变，而发生进展的晚期非小细胞肺癌患者。
这是阿斯利康创新肿瘤产品自2014年以来，第六次获得FDA授予的突破性疗法称号。奥希替尼(AZD9291)的突破性疗法是为了加速那些用于治疗严重疾病，并在早期临床研发阶段展现出良好疗效的药品的开发和注册流程。针对一些严重未被满足的临床需求，这些药物与现有药物相比在重要的临床研究终点上展示了显著的提高。
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