2019年4月12日,杨森的厄达替尼获得FDA批准,用于治疗携带易感FGFR3或FGFR2基因突变,并且接受至少一种含铂化疗期间或之后(包括新辅助或辅助含铂化疗12个月内)疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。厄达替尼也是全球首款获批用于尿路上皮癌的靶向治疗药物。
该获批基于BLC2001临床试验数据。87名晚期FGFR基因突变尿路上皮癌患者经厄达替尼治疗后ORR达到32.2%,CR患者比例为2.3%,PR患者比例为29.9%。中位缓解持续时间为5.4个月。
厄达替尼对于PD-1、PD-L1治疗无效的患者也适用。7月25日,《新英格兰杂志》发表文章,更新了试验数据,其中99名晚期FGFR基因改变的尿路上皮癌患者(74例为FGFR3基因突变,25例为FGFR2/3基因融合)接受厄达替尼靶向治疗后ORR为40%。
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