在随机对照试验中评估了安罗替尼单药治疗局部晚期/转移性NSCLC的有效性。ALTER0303是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的试验，招募437例经过至少两种系统化疗后失败（EGFR突变或ALK阳性患者接受过靶向药物治疗后进展）的局部晚期/转移性NSCLC。随机按2:1比例分配至安罗替尼组（294名）和安慰剂组（143名）。
试验主要研究终点是总生存期（OS），次要研究终点是无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。招募患者年龄55.6%在60岁以下；65.2%男性；20.1%为ECOG评分0分，79.3%为ECOG评分1分；5%患者疾病III期，94.5%疾病IV期；76.9%腺癌，19.7%鳞癌或腺鳞癌，3.4%为其他亚型。
31.6%的患者存在EGFR突变，1.6%的患者为ALK阳性，96.4%的基因突变阳性患者接受了相应靶向治疗；52.9%的接受了两种系统化疗治疗，43%的接受了三种及以上系统化疗治疗；41.9%既往接受过放疗。试验结果显示，安罗替尼与安慰剂中位无进展生存期（mOS）对比为9.5个月VS 6.4个月，中位无进展生存期（mPFS）对比为5.4个月VS 1.4个月。与安慰剂相比，安罗替尼使死亡风险降低30%，安罗替尼1年生存率为39.5%。
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