目前,术后辅助化疗是亚洲胃癌患者的标准治疗,那么对于Ⅲ期、预后差、复发风险高的人群,能否进一步提高生存率?针对这一的问题,RESOLVE 研究(LBA42)给出了回答。RESOLVE研究旨在比较 D2 根治术后使用 XELOX(卡培他滨+奥沙利铂)(组A) 或 SOX(奥沙利铂+TS-1)(组B)与围手术期使用SOX(C组)的效果和安全性。
研究纳入了临床分期为cT4a/N+M0或cT4b/N×M0胃或胃食管交界处腺癌患者,所有患者均接受标准D2淋巴结切除术。入组患者1∶1∶1随机分配至A、B、C三组,分层变量为:肿瘤部位、LAUREN分型(弥漫型或肠型)。A组和B组分别接受8个周期的XELOX辅助化疗(卡培他滨:1000mg/m2bid d1~14;奥沙利铂:130mg/m2,d1,q3W)或SOX辅助化疗(TS-1:40~60mg bid,d1~14;奥沙利铂:130mg/m2d1,q3W)。C组接受3个周期的SOX新辅助化疗和5个周期的SOX辅助化疗,随后接受3个周期的TS-1单药辅助化疗。
研究共入组随机1094例患者,最终纳入分析mITT人群共1022例(A组345例,B组340例,C组337例)。研究结果显示,在最终接受手术的人群中,围手术期组(C组)中手术R0切除率和D2淋巴清扫比例有提高趋势。围手术期组(C组)中,未观察到手术相关死亡(3组均为0.9%)和治疗相关不良反应的增加。
主要研究终点(3y DFS%)结果表明,较之A组(54.78%),C组(62.02%)的3y DFS%有显著提高,A组(54.78%)与B组(60.29%)的3y DFS%相当,这与2016年ASCO大会上研究者的预测结果一致。综上所述,对于局部晚期胃癌患者,围手术期SOX化疗较之术后XELOX辅助可提高3年无病生存率;术后辅助化疗,SOX方案非劣于XELOX方案。
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