ALK是一种间变性淋巴瘤激酶，肺癌中ALK变异主要为ALK基因与其他基因发生断裂重排。国内外大量数据显示，ALK阳性肺癌约占晚期肺癌的5%。目前有几种ALK抑制剂，包括crizotinib（克唑替尼）， ceritinib（塞瑞替尼），alectinib（阿来替尼），brigatinib和lorlatinib，他们已被FDA或EMA批准用于治疗ALK阳性NSCLC患者。本文主要汇总阿来替尼治疗ALK阳性 NSCLC患者的临床试验，阐述药物的疗效。
NP28673和NP28761两项临床研究评估了阿来替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者的疗效。随访21个月后NP28673研究数据显示，ORR为51％，中位PFS为8.9个月，中位OS为26个月。随访17个月后NP28761研究数据显示，ORR为52％，中位PFS是8个月，中位OS是22.7个月。根据这两个研究的结果，2015年12月11日，FDA加速批准阿来替尼用于治疗克唑替尼耐药或不耐受的ALK阳性 NSCLC患者。
日本的J-ALEX研究比较了阿来替尼与克唑替尼在ALK阳性 NSCLC患者中作为一线治疗的疗效。数据显示，使用阿来替尼的中位PFS为25.9个月，使用克唑替尼为10.2个月。对于之前接受过化疗的患者，阿来替尼组的中位PFS 20.3个月vs克唑替尼组8.2个月。接受阿来替尼治疗的患者的ORR为85％vs接受克唑替尼治疗70％。对于有脑转移的43例患者，与克唑替尼相比，使用阿来替尼的CNS进展风险较低。脑转移患者中阿来替尼组的中位PFS为34.8个月，而克唑替尼为10.9个月。2017年11月7日，FDA批准阿来替尼用于ALK阳性NSCLC患者的一线治疗。
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