2019年5月15日,辉瑞的二代EGFR靶向药物达可替尼(商品名:多泽润®)在中国获批上市,获批的适应症是:单药用于EGFR基因敏感突变(19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 突变)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。该适应症获批是基于吴一龙教授等牵头的代号为ARCHER1050的三期临床试验结果[6]。
ARCHER1050在全球7个国家,71个中心进行。研究入组了452例组织学或细胞学确诊的IIIB/IV期的具有敏感突变的NSCLC患者,随机1:1分配接受dacomitinib(227例)或吉非替尼(225例)治疗。主要研究终点为独立评估委员会(IRC)评估的意向性人群(ITT)的无进展生存期(PFS)。
主要研究终点结果显示:dacomitinib组和吉非替尼组的中位PFS分别为14.7个月(95%CI:11.1-16.6)和9.2个月(95%CI:9.1-11.0),HR=0.59(95%CI:0.47-0.74),P<0.0001),同时,单独分析中国人群,PFS更是达到18个月。
但研究者非常关心的是,这种PFS的优势能否转化为OS的获益?2018年出炉的OS数据发表在JCO上。结果显示,二代TKI仍然优于第一代,OS达到34.1个月,第一代TKI吉非替尼则为26.8个月,并且无论突变类型,二代TKI都取得了生存获益。
该研究显示:达克替尼可以成为一线治疗的一个优选药物。
但是该药也有其不足之处:毒副作用较大,它所致的皮疹、腹泻和甲沟炎的发生率非常高。幸运的是达可替尼的副作用可以通过适当减量来控制,后续的研究显示初始剂量45mg,然后根据耐受性减量能显著降低副作用,同时并不影响疗效。
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