西达本胺(Chidamide),商品名:爱谱沙,是中国自主研发的具有全新作用机制的新型口服抗肿瘤药物,于2014年12月23日上市,适应症是复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PCTL) 。那么西达本胺疗效如何呢?西达本胺主要针对第Ⅰ类HDAC中的1、2、3亚型和第Ⅱb类的10亚型。
西达本胺在一项关键性的Ⅱ期临床研究中(注册II期临床试验),共有83例复发或难治性PTCL患者入组,其中79例患者进行了疗效评价,主要疗效指标客观缓解率为28%,中位的缓解持续时间为9.9个月,中位总生存期为21.4个月,达到了SFDA药审中心(CDE)提出的预定目标;3个月的持续缓解率为24%,明显高于Folotyn的12%;值得关注的是,中国人群中PTCL各亚型的分布与欧美人群可能存在明显的差异。
例如,NK/T细胞淋巴瘤,预后很差,极少有患者能存活5年以上。西达本胺入组NK/T细胞淋巴瘤亚型患者占比为20%(远高于Pralatrexate的2%和Romidepsin的1%),较为明显地体现了此病理亚型在中国PTCL患者中较为多见的流行病学特点。但即使存在这样的亚型入组差异,西达本胺的客观缓解率仍与国际2个上市药物具有可比性。
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