FDA官方网站今天宣布批准诺华公司的突破性CAR-T新药CTL019（商品名KYMRIAH）正式上市，用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者。这是美国批准的第一个基因疗法。 因为CAR-T可能诱发细胞因子风暴（CRS），今天FDA也扩展了辉瑞IL6抗体Actemra (托西珠单抗，通用名tocilizumab) 标签用于控制CRS。
到目前为止，癌症治疗重点是引进药物、手术或放射线来治疗癌症。KYMRIAH治疗的获批不仅是基因治疗的第一个绿灯的标志，它还标志着癌症的治疗的方式发生了巨大的变化。早在一个多月以前，FDA小组一致建议批准诺华公司的CAR-T新药CTL019 （tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请。今日正式批准上市，这具有划时代的意义，癌症治愈时代终于要到来了。
宾夕法尼亚大学Abramson癌症中心的细胞免疫治疗中心主任Carl June博士率先接受治疗，在收到电子邮件中的批准消息后一个小时仍然感到非常兴奋。“这是令人难以置信的，” June告诉“时代”，他的声音激动的说。 “这是一个惊人的感觉。 我们一直在努力工作，终于有了这样一个惊人的结果。“June和他的团队已经开发了CAR-T细胞治疗（用于嵌合抗原受体T细胞）近三十年，也称为也称为KYMRIAH。June说：“这是一种非常个性化的治疗方法。” “患者参与制造自己的药物”。治疗并不是使用传统意义上的药物，而是病人自己的细胞的集合，已经从身体中去除并进行基因工程以识别和破坏在血液中循环的癌细胞。每种治疗方法都是一种活的药物，是针对个别患者设计的定制疗法。
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