美国FDA发布了KEYTRUDA+仑伐替尼联合使用的第三个突破性疗法认证。这一突破性疗法授予的指征是仑伐替尼+KEYTRUDA用于一线治疗晚期不能手术的肝细胞癌患者。这一突破性疗法授予是基于1b期临床试验KEYNOTE-524/Study 116的中期结果，该研究共入组共30例患者，男性患者（n=25），大部分为亚洲患者（n=23），为晚期不可切除的HCC患者，要求患者的BCLC分级为B（不适合TACE治疗）或C级，Child-Pugh分类为A类，ECOG PS 0~1分。入组的患者接受乐伐替尼12mg（体重≥60kg）或8mg（体重<60kg）口服，每天1次；联合帕博利珠单抗200mg，静脉用药，每3周1次。
临床试验的有效性和安全性，数据相当亮眼。研究者和独立第三方影像学评估结果：CR分别为3.3%和10%，ORR分别为36.7%和50%，DCR分别为96.7%和93.3%。中位PFS（无进展生存期）为9.7个月，6个月生存率和12个月生存率分别为83.3%和59.8%。通俗讲，就是30个晚期肝细胞癌患者中，联合使用仑伐替尼+KEYTRUDA，按照不同的两组专家评估，肿瘤完全消失的患者人数分别为1人（3.3%）和3人(10%)，肿瘤缩小30%以上的人数分别为11人(36.7%)和15人(50%)，肿瘤完全控制住的患者分别为29人(96.7%)和28人(93.3%)。
对于晚期肝癌患者来说，这样的结果是非常令人振奋的。相信未来随着临床试验的数据不断更新，会对两者药物联合使用安全性和有效性会有更深入的认识，这将会是所有肝细胞癌患者的福音。
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