西妥昔单抗（爱必妥）是靶向EGFR的IgG1单克隆抗体，该药通过与EGFR特异性结合，抑制受体激活以及后续的信号传导通路，从而减少肿瘤细胞对正常组织的侵袭、阻碍肿瘤扩散到新的部位。2005年，西妥昔单抗在我国获批上市，适应症为EGFR过表达的转移性结直肠癌。近日，国家药监局药品评审中心最新显示，西妥昔单抗上市申请拟纳入优先审评，新适应症可能是复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌。
这是因为德国默克在中国开展了一项西妥昔单抗与含铂化疗联合治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的3期试验（登记号CTR20150241）。数据显示，在含铂方案中联合爱必妥进行治疗，可以改善无进展生存期（中位生存期5.5个月vs4.2个月；风险比[HR]=0.57；95%置信区间[CI]：0.40-0.80）、总生存期（中位生存期10.2个月vs8.4个月；HR=0.71；95%置信区间：0.50-0.99）和总缓解率（50%vs27%）。
同时，研究数据没有新的或预期之外的安全性问题，证实了在此患者群体中EXTREME方案的相关性。基于该试验结果，德国默克宣布将向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交注册申请，将西妥昔单抗EXTREME方案带给中国复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌患者。因此，此次该药上市申请被CDE拟纳入优先审评，新适应症极有可能为头颈部鳞状细胞癌。
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