舒尼替尼治疗肾癌的实验数据

　　舒尼替尼，商品名索坦，靶点PDGFR、VEGFR、FLT-3、CSF-1R、KIT和RET，厂家是辉瑞，有四种规格，分别是50mg、37.5mg、25mg、12.5mg。2006年该药在美国获批上市，一年后在我国上市，肾癌是适应症之一。

　　对于晚期肾癌患者，舒尼替尼的服用剂量是每次50mg，每天一次，治疗4周后休息2周。当辅助治疗肾癌时，也是每次50mg，每天一次，治疗4周后休息2周。每6周为一个周期，共9个周期。

　　舒尼替尼价格：12.5mg*28，约4340元。

　　临床数据：

　　肾癌初治：Study 3研究结果表明，两组患者（索坦 VS IFN-α）的中位PFS为47.3个月 VS 22个月，ORR为27.5% VS 5.3%。两组患者（索坦 VS IFN-α）的中位OS为114.6周VS 94.9周。

　　细胞因子耐药性肾癌：两项单臂、多中心研究评估了索坦单药治疗细胞因子耐药性肾癌的安全性与有效性。试验结果表明，两组患者（Study 4 VS Study 5）的ORR为34% VS 36.5%，中位DOR为NR VS 54周。

　　肾癌的辅助治疗：S-TRAC试验结果表明，两组患者（索坦 VS 安慰剂）的中位DFS为6.8个月 VS 5.6个月，达到5年DFS的患者比例为59.3% VS 51.3%。

　　根据基本疾病特征确定的DFS为：T3中级的两组患者（索坦 VS 安慰剂）的中位DFS为NR VS 6.4个月；T3高级的两组患者的中位DFS为6.8个月 VS 5.3个月；T4期/淋巴结阳性的两组患者的中位DFS为3.5个月 VS 1.7个月。

　　警告注意事项：肝脏毒性、心血管事件、QT间期延长和扭转型室性心动过速、高血压、出血事件和内脏穿孔、肿瘤溶解综合征(TLS)、血栓性微血管病、蛋白尿、皮肤毒性、甲状腺功能不全、低血糖症、颌骨骨坏死(ONJ)、伤口愈合、胚胎毒性。