达可替尼的I期和II期研究显示其对晚期实体瘤患者具有抗肿瘤活性，可能在某些分子亚型中获益，之后研究者在非选择性患者二、三线治疗中开展了探索，达可替尼在选择人群一线治疗中的疗效和安全性最终在II期ARCHER 1017和III期ARCHER 1050研究中得到验证。ARCHER 1050研究中达可替尼的中位PFS表现不逊色于奥希替尼（FLAURA），非头对头的亚组分析显示，达可替尼和奥希替尼用于中国患者的中位PFS分别为18.4和17.8个月。
由于ARCHER 1050中66.5%的患者发生减量，达可替尼的安全性遭受诟病，然而剂量调整并没有影响疗效，PFS和OS获益均未受到明显的影响；在减量至30mg和15mg后，毒性有了明显的减少，特别是3级不良事件（AE）基本降到个位数甚至更少，减量的患者中无4级AE发生。2019 V3版NCCN指南已推荐达可替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性的患者（I类推荐）。
达可替尼的批准是基于ARCHER 1050的数据，而该研究的用药剂量是45mg。减量组虽然没有因为减量而减效，但疗效是在应用45mg起始剂量的前提下获得的，目前还没有对比45mg和30mg的数据，医生在临床用药时也不好向患者解释。
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