近日，国家药品监督管理局更新强生重磅产品Darzalex(达雷木单抗)办理状态，办理状态已变为“在审批”。达雷木单抗是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体，中国获批上市将是达雷木单抗又一个重要开发进展，这同时也给中国多发性骨髓瘤患者带来更多选择。
达雷木单抗目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品，从三/四线用药，到二线用药，到现在一线用药，Darzalex完成华丽升级，业绩预期依旧十分积极。2018年，Darzalex全年销售收入20.25亿美元，同比大增+63%，是强生2018年销售榜上一个最亮眼的产品。
2018年5月7日，达雷木单抗迎来里程碑式进展，药物正式升级为多发性骨髓瘤一线疗法，3期临床试验ALCYONE (NCT02195479) 是支持该适应症拓展的重要数据。达雷木单抗是一款靶向CD38的IgG1k单克隆抗体，多发性骨髓瘤细胞高表达CD38，达雷木单抗可靶向CD38，并通过ADCC, CDC, ADCP杀伤多发性骨髓瘤细胞。达雷木单抗获批上市以来，给多发性硬化症治疗带来突破性进展，市场业绩连年增加，2018年销售额已经猛涨至20.25亿美元，成长为一款重磅炸弹，同时进入全球销售额TOP50药品。2019年1季度销售额为6.29亿美元，全球销售额预计突破26亿美元，达雷木单抗与阿比特龙、伊布替尼已成为强生肿瘤业务中最为核心的3款产品。
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