诺华公司近日宣布，FDA批准了新药alpelisib（Piqray）片剂与FDA批准的内分泌治疗药物氟维司群联合使用，用于治疗患有晚期或转移性乳腺癌的绝经后的患者。这些患者通过FDA批准的试验检测为激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2 （HER2）阴性，PIK3CA突变，接受内分泌治疗方案之中或之后疾病进展。Alpelisib（Piqray）是一种激酶抑制剂，与氟维司群联合用于治疗绝经后妇女和男性患有HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的乳腺癌。
大家都知道，乳腺癌患者需要检查是否表达雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体-2（也叫作HER2），以判断癌组织的生长速度、扩散的可能性以及最有效的治疗。其中雌激素受体和孕激素受体常常合称为激素受体，如果检测表明激素受体阳性，则说明癌组织中激素受体表达过度，癌组织可能较快增长，患者可以接受内分泌治疗来控制肿瘤的生长速度研究发现，在所有激素受体阳性的乳腺癌患者中，约有40%携带有PIK3CA突变，而这种突变最终会导致内分泌治疗耐药性和疾病进展。
Alpelisib是第一款在治疗这类乳腺癌患者方面具有临床益处的PI3K抑制剂，已成为治疗携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的唯一获FDA批准的疗法。Alpelisib是一种口服生物可利用的PI3Kα抑制剂（无细胞试验中IC50：5 nM），具有潜在的抗肿瘤活性，对PI3Kβ/γ/δ的影响极小。
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