在ER阳性转移性乳腺癌患者中，约50%的患者PI3K/AKT/PTEN通路被激活，包括：PIK3CA激活突变（30%~45%）；PTEN缺失或失活（3%~8%）；AKT1激活突变（2%~6%）。AZD5363是一种强效的AKT1-3亚型选择性抑制剂，在内分泌敏感和耐药模型中，可观察到其与氟维司群的协同作用。FAKTION 是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期试验。在使用芳香酶抑制剂后疾病复发或疾病进展的ER（雌激素受体）阳性的转移性乳腺癌患者中，评价Capivasertib(AZD5363)联合氟维司群与安慰剂加氟维司群的安全性和疗效。
试验结果表明，总人群中，两组患者（AZD5363+氟维司群 VS 安慰剂）的中位PFS为10.3个月 VS 4.8个月。在有可测量疾病的人群中，两组患者（AZD5363+氟维司群 VS 安慰剂）的ORR为41% VS 12%，CR为0 VS 0，PR为41% VS 12%，CBR为55% VS 36%，中位DOR为7.1个月 VS 5个月。总人群中，两组患者（AZD5363+氟维司群 VS 安慰剂）的中位随访时间为11.8个月 VS 12.4个月，中位OS为26个月 VS 20个月。
结论：将AZD5363添加到氟维司群中，可使单独使用氟维司群的患者的PFS增加一倍以上(中位PFS为10.3个月 VS 4.8个月)；在氟维司群中添加AZD5363可以显著提高ORR，并有明显改善OS的趋势（中位OS为26个月 VS 20个月）；AZD5363与氟维司群联合使用是可行的，尽管约1/3的患者因腹泻和皮疹需要减少剂量；肿瘤PI3K/AKT/PTEN通路激活不影响ER+MBC患者对AZD5363的敏感性。
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