由于结直肠癌起病隐匿、筛查比例较低，所以有约30%~40%患者初诊时已是晚期。目前，晚期结直肠癌的标准化疗方案是FOLFIRI/FOLFOX方案（氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸联合伊立替康或奥沙利铂），化疗联合靶向药物治疗可改善预后。然而，许多患者接受一线、二线治疗后，可能出现治疗失败或耐药，面临后续三线治疗“缺药困境”。可喜的是，我国首款自主研发的抗癌靶向新药呋喹替尼问世，打破了三线治疗困境，为晚期结直肠癌患者带来了新的治疗选择和曙光。
FRESCO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验，旨在评估呋喹替尼三线或以上治疗转移性结直肠癌的疗效及安全性。主要疗效终点为总生存期（OS），关键次要疗效终点为无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）。安全性评估指标包括不良事件、生命体征等。结果显示，入组的416例患者中97.1％完成了试验。呋喹替尼组与安慰剂组的大多数基线人口统计学、疾病特征和既往治疗情况相似。呋喹替尼组与安慰剂组相比，患者中位OS显著改善（9.30个月 vs 6.57个月），患者死亡风险降低35%（HR 0.65）。呋喹替尼组患者的中位PFS也显著延长（3.71个月 vs 1.84个月），疾病进展或死亡风险降低74%（HR 0.26），ORR（4.7% vs 0）和DCR（62.2% vs 12.3%）显著提高。
亚组分析显示，总体上呋喹替尼治疗的OS、PFS获益显著优于安慰剂。无论既往是否接受抗VEGF或抗EGFR治疗，呋喹替尼治疗均有明显获益；在既往未接受抗VEGF治疗人群中，呋喹替尼组中位OS达10.4个月；在既往接受抗VEGF治疗人群中，呋喹替尼组死亡风险降低32%。无论K-RAS突变与否，患者均能从呋喹替尼治疗获益；在K-RAS野生型人群中，呋喹替尼组中位OS长达10.7个月，较安慰剂组延长近5个月；在K-RAS突变型人群中，呋喹替尼组死亡风险降低25%。
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