既往研究表明，绝经前或围绝经期HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者接受内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗，比内分泌治疗能延长患者的无进展生存时间（PFS）。Ribociclib是一种选择性的口服CDK 4/6抑制剂，MONALEESA-7研究表明Ribociclib联合内分泌治疗比内分泌疗法可延长患者PFS。
MONALEESA-7研究旨在评估Ribociclib联合内分泌治疗对比内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性的绝经前或围绝经期晚期乳腺癌患者中的疗效，该研究共入组672例患者，允许纳入接受过一线化疗的患者，但不允许接受过内分泌治疗（如果随机前14天内接受过他莫昔芬或28天内接受过戈舍瑞林治疗允许入组）。其中联合治疗组335例，安慰剂组337例，截止OS中期分析的时间，还有173例患者仍在接受治疗：联合治疗组116例（34.6%）、内分泌治疗组57例（16.9%），中位随访时间为34.6个月（最小值，28.0个月）。
入组患者随机接受Ribociclib（600mg/日，连续21天，停药7天，28天为一周期）或安慰剂联合戈舍瑞林（3.6mg/day1,28天为1周期）+ 非甾体芳香化酶抑制剂(来曲唑2.5毫克或阿那曲唑1mg) 或他莫昔芬(20毫克)治疗。该研究的主要终点为PFS，次要研究终点为OS。
既往的分析已经表明Ribociclib联合内分泌治疗比内分泌疗法可延长患者PFS，而本文的中期分析表明，在OS方面，联合治疗也比内分泌治疗有了很大的提高，不但总的生存时间延长，42个月总生存率也有大幅度的提高，这充分证实了CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是一种可行的治疗方案。
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