瑞博西利(Ribociclib)和他莫昔芬联用会增加心律失常的风险

　　根据一项3期MONALEESA-7临床试验的结果：瑞博西利（Ribociclib，Kisqali）联合内分泌疗法治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性绝经前妇女晚期乳腺癌，42个月时的总生存率（OS）达到70.2%，而对照组的总生存率预计为46.0%，即内分泌疗法结合安慰剂治疗。这项临床试验发布在2019年ASCO大会上，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。另外，联合用药组42个月无进展生存率为54.6%，安慰剂组为37.8%。这意味着在内分泌治疗中加入CDK4/6抑制剂后，死亡风险降低了29%，进展风险降低了31%。

　　这是首次观察到CDK4/6抑制剂与内分泌疗法联合对HR+/Her2-晚期乳腺癌患者的总生存率有显著改善。2017年，FDA首次批准瑞博西利用于绝经后HR+/Her2-晚期乳腺癌患者。2018年7月，FDA根据MONALEESA-7早期PFS数据，将此适应症扩大到绝经期前和围绝经期妇女。与安慰剂组13.8个月相比，瑞博西利联合内分泌治疗组的中位PFS为27.5个月。MONALEESA-7试验招募了672名绝经前或围绝经期晚期乳腺癌妇女，患者接受瑞博西利（n=335）或安慰剂（n=337）联合内分泌治疗。内分泌治疗包括非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI，n=495）或他莫昔芬（n=177），选择方案基于患者先前的辅助/新辅助治疗或偏好。

　　在42个月的分析中，安慰剂组的中位OS为40.9个月，中位PFS为13.0个月；瑞博西利组的OS中位无法估计，中位PFS为23.8个月。在一个患者数量较少的他莫昔芬亚组（实验组87例，对照组90例）中，瑞博西利组42个月的OS为71.2%，安慰剂组为54.5%。不过研究发现，瑞博西利和他莫昔芬联用会增加心律失常的风险，因此不建议和他莫昔芬联用。对此，Harold J.Burstein博士在ASCO大会前的一份声明中评论道：“绝经前妇女的晚期乳腺癌可能非常致命。因此，这一治疗方案很有针对性，显著提高了年轻女性的生存率，希望这些数据能使更多的女性受益。

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