2018年10月16日,奥拉帕尼被FDA授予孤儿药认定,用于治疗胰腺癌。胰腺癌一直被称为癌症之王,可见其危害性有多大,奥拉帕尼的上市也会给胰腺癌患者带来新的希望。奥拉帕尼在胰腺癌中的应用正在进行III期POLO试验,预计在2019年上半年有结果。POLO试验分为安慰剂组和奥拉帕尼药治疗组,用于治疗患有胚系BRCA突变的转移性胰腺癌在铂类化疗后未发生进展的患者。
III期POLO试验(NCT02184195),旨在评估奥拉帕尼用于BRCA1 /2突变的转移性胰腺癌患者的维持治疗的作用(这些患者的疾病在一线铂基化疗后没有进展)。入组的145名患者被随机3:2分组,服用奥拉帕尼300毫克,每天两次作为维持治疗,或者每天两次安慰剂。主要终点是无进展生存,次要终点是总体生存率、从随机分组到第二次进展或死亡的时间、客观反应率、疾病控制率、安全性和耐受性。
奥拉帕尼目前已在多个国家获批上市。2014年12月被FDA加速批准,用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌,成为全球首个上市的PARP抑制剂。2017年7月17日,奥拉帕尼可用于无论是否携带BRCA突变的,在含铂化疗后达到缓解的、复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的二线维持治疗。2018年1月12日,FDA批准用于:携带BRCA胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌,以及HR阳性的已经进行过内分泌治疗或不适合内分泌治疗的患者。2018年5月,欧洲药品管理局批准,用于铂敏感型复发性、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌,或原发性腹膜癌患者,在含铂化疗完全缓解或部分缓解后,进行维持治疗,无论这些患者是否携带BRCA突变。2018年8月23日,奥拉帕尼正式在中国上市,被批准用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗,无论 BRCA是否突变。
详情请访问 肿瘤 http://www.kangantu.org/
请简单描述您的疾病情况,我们会有专业的医学博士免费为您解答问题(24小时内进行电话回访)