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奥拉帕尼获得胰腺癌治疗孤儿药的称号

时间:2019-05-21 11:59 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  2018年10月16日,奥拉帕尼被FDA授予孤儿药认定,用于治疗胰腺癌。胰腺癌一直被称为癌症之王,可见其危害性有多大,奥拉帕尼的上市也会给胰腺癌患者带来新的希望。奥拉帕尼在胰腺癌中的应用正在进行III期POLO试验,预计在2019年上半年有结果。POLO试验分为安慰剂组和奥拉帕尼药治疗组,用于治疗患有胚系BRCA突变的转移性胰腺癌在铂类化疗后未发生进展的患者。

奥拉帕尼

  III期POLO试验(NCT02184195),旨在评估奥拉帕尼用于BRCA1 /2突变的转移性胰腺癌患者的维持治疗的作用(这些患者的疾病在一线铂基化疗后没有进展)。入组的145名患者被随机3:2分组,服用奥拉帕尼300毫克,每天两次作为维持治疗,或者每天两次安慰剂。主要终点是无进展生存,次要终点是总体生存率、从随机分组到第二次进展或死亡的时间、客观反应率、疾病控制率、安全性和耐受性。

  奥拉帕尼目前已在多个国家获批上市。2014年12月被FDA加速批准,用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌,成为全球首个上市的PARP抑制剂。2017年7月17日,奥拉帕尼可用于无论是否携带BRCA突变的,在含铂化疗后达到缓解的、复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的二线维持治疗。2018年1月12日,FDA批准用于:携带BRCA胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌,以及HR阳性的已经进行过内分泌治疗或不适合内分泌治疗的患者。2018年5月,欧洲药品管理局批准,用于铂敏感型复发性、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌,或原发性腹膜癌患者,在含铂化疗完全缓解或部分缓解后,进行维持治疗,无论这些患者是否携带BRCA突变。2018年8月23日,奥拉帕尼正式在中国上市,被批准用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗,无论 BRCA是否突变。

  详情请访问  肿瘤  http://www.kangantu.org/



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(责任编辑:康安途)

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