目前非小细胞肺癌(NSCLC)EGFR突变的标准一线治疗为吉非替尼或特罗凯,奥希替尼(泰瑞莎)用作二线治疗,获益人群只有约50%,因为有50%的患者没有EGFR-T790M的突变,那么如果把奥希替尼放到一线,会不会有更多的患者获益呢?一项FLAURA临床研究结果,就这一问题进行了解答。研究入组标准:1,未经治疗的晚期EGFR突变型NSCLC患者;2,≥18岁;3,WHO体能状态0/1分。分组情况:通过募集556例未经治疗的晚期EGFR突变型NSCLC患者,分别给予奥希替尼治疗(279例)和标准EGFR-TKI(吉非替尼或厄洛替尼)治疗(227例)。治疗方案:(1)奥希替尼组:每日一次80mg剂量;(2)标准EGFR-TKIs治疗组(吉非替尼或厄洛替尼组):吉非替尼每日口服一次250mg剂量;厄洛替尼,每日口服一次150mg剂量。
结果:(1)临床疗效:研究人员发现两组的疾病应答率几乎一致,但是奥希替尼组中位无进展生存期(mPFS)显著高于EGFR-TKI标准治疗组(18.9月VS 10.2月),疾病进展和死亡风险降低了54%。进一步对两组患者中非小细胞肺癌脑转移患者分析发现,奥希替尼也展现出非常良好的疗效,无进展生存期分别为15.2月VS 9.6月。
安全性:两种治疗方式的毒副作用范围相似,奥希替尼组常见的副作用包括腹泻、皮肤干燥,对照组常见副作用为腹泻和皮炎痤疮,但是奥希替尼组≥3级的毒副作用发生频率显著降低(34%对45%),且患者对奥希替尼的耐受优于吉非替尼和厄洛替尼。Kaplan–Meier生存曲线表明,在治疗后的第一个观察周期——第6周,两者的曲线就发生了显著的分离,表明,奥希替尼组疾病进展要比标准EGFR-TKIs组慢许多。研究结论:奥希替尼一线治疗EGFR突变的NSCLC的临床疗效显著优于标准的一线EGFR-TKIs,并且安全性更好。
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