一项II期多中心、随机双盲、安慰剂平行对照研究,结果显示达卡巴嗪(DTIC)+重组人血管内皮抑制素治疗转移性黑色素瘤疗效肯定,可以显著延长PFS和OS, 尤其是肢端黑素瘤患者。临床前数据表明内皮抑素持续输注比间歇给药更有效。所以研究者开展了一项II期研究,以评估重组人血管内皮抑素持续静脉泵注联合达卡巴嗪一线治疗转移性肢端黑色素瘤的疗效和安全性。
20例无C-kit、BRAF基因突变的转移性肢端黑色素瘤患者纳入本研究。评价所有患者采用达卡巴嗪(250 mg/m2d1-5)联合恩度CIV(百特输液泵2毫升/小时;7.5mg/m2/d或15mg/m2/d d1-14)治疗的疗效与安全标。该治疗方案28天为一个周期,直至疾病进展(PD)或出现不可耐受的毒性反应。
主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括疾病控制率(DCR)和安全性。结论:重组人血管内皮抑制素通过持续静脉泵注给药是安全的, 15mg/m2/d恩度联合达卡巴嗪比7.5mg/m2/d恩度联合达卡巴嗪治疗转移性肢端黑色素瘤可能会带来更好的PFS和DCR。
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