索拉非尼片用于术后辅助治疗有获益吗?根据2019年版EAU肾细胞癌指南,不推荐使用索拉非尼行术后辅助治疗。一些术后辅助索拉非尼的试验已经报道,没有支持使用VEGFR-TKI或mTOR抑制剂辅助治疗的OS数据。已经发表的三项比较VEGFR-TKI与安慰剂的随机对照试验中,最大的辅助试验之一是比较舒尼替尼、索拉非尼、安慰剂三者的随机对照试验(ASSURE研究)。
其2015年发布的中期结果表明,实验组与安慰剂之间的DFS或OS没有显著差异。2018年该研究发布了对高风险患者亚组的最新分析,显示舒尼替尼、索拉非尼和安慰剂的5年DFS率分别为47.7%、49.9%和50.0%(舒尼替尼 vs 安慰剂,HR=0.94;索拉非尼 vs 安慰剂,HR=0.90, 97.5% CI 0.71~1.14)。
5年总生存率分别为75.2%、80.2%和76.5%(舒尼替尼 vs 安慰剂,HR=1.06,97.5% CI 0.78~1.45,P=0.66;索拉非尼 vs 安慰剂,HR=0.80,97.5% CI 0.58~1.11,P=0.12)。结果表明,不应给予舒尼替尼或索拉非尼术后辅助治疗。
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