瑞格菲尼(瑞戈非尼)联合西妥昔单抗可克服EGFR敏感和耐药肿瘤的原发和获得性耐药。本研究为一项开放标签、剂量递增（3+3设计）用于标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤的1b研究，旨在评价瑞格菲尼联合标准剂量西妥昔单抗（开始剂量400?mg/m2，后每周250 mg/m2）的安全性、药代动力学（PK）、最大耐受剂量（MTD）和初步疗效。本次报道瑞格菲尼（用3周停1周）剂量组结果。
瑞格菲尼起始剂量为120 mg/天，用药3周停药1周，共4周期。如无法耐受，剂量调整为80 mg/天。治疗1周期评价剂量限制性毒性（DLTs）。根据NCI-CTCAE 4.03版评价药物相关不良反应事件（AEs），根据RECIST v1.1评价。至2017年1月31日，瑞格菲尼联合西妥昔单抗治疗患者31例，瑞格菲尼120 mg组8例、160 mg组23例。在6例可评价120 mg患者中1例出现3级手足综合征DLTs。在160 mg剂量组未出现DLTs。MTD为瑞格菲尼标准剂量160mg/天（用药3周停药1周）联合西妥昔单抗。
最常见AEs（不论与研究药物是否有关）为低磷血症（42%），乏力（39%）、恶心（39%）。瑞格菲尼相关≥3级AEs为低磷血症（23%），乏力（10%）。瑞格菲尼AUC（0–tlast）在160mg剂量组为29.1 mg·h/L，而在120 mg剂量组为17.4 mg·h/L。西妥昔单抗对瑞格菲尼PK无影响。1例患者（120 mg组）出现PR，6例（160 mg组，占29%）和2例（120 mg组，占25%）患者出现SD。结论为瑞格菲尼160 mg/天（用药3周停药1周）联合标准剂量西妥昔单抗没有出现不可预期药物毒性。观察AEs与瑞格菲尼和西妥昔单抗既往毒性谱一致。
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