厄洛替尼对晚期胆管癌表现出明显的抗肿瘤活性

　　目前晚期胆道癌患者的标准化疗方案为吉西他滨+铂类。但有来自临床2期试验的结果表明：厄洛替尼单用或与吉西他滨联用均可使胰腺癌患者获得一定益处。因此，为了研究厄洛替尼是否也对胆道癌患者有益，来自韩国成均馆大学医学中心的研究人员进行了一项随机化的临床试验。这是一项开放的3期临床随机试验，胆道癌患者按1：1的比例被随机分为2组，第1组仅接受一线化疗方案治疗（第1天奥沙利铂100 mg/m2，第2天吉西他滨1000 mg/m2），第2组则加上厄洛替尼（每天100毫克）。每2周重复治疗1次直至肿瘤进展或发生严重的毒副作用。分层因素为临床试验中心和可测量病灶存在。主要研究终点：无进展生存期。分析方法：意向处理分析。

　　最终133例患者被随机纳入到单纯化疗组，135例被纳入化疗联合厄洛替尼组。两组组间均衡，除了厄洛替尼组胆管癌比例较高（分别为96 例[71％]和84例[63％]）。中位无进展生存期单纯化疗组4.2个月（95％：CI：2.7-5.7），化疗联合厄洛替尼组5.8个月（95％CI：4.6-7.0）。化疗联合厄洛替尼组的客观疗效高于单纯化疗组（40例对21例，P = 0.005），但中位总生存期两组相同（单纯化疗组9.5个月[95 ％CI：7.5-11.5个月；化疗联合厄洛替尼组9.5[7.6-11.4]，风险比[HR]：0.93，0.69-1.25;P=0.611）。随机分配后30天内的全因死亡率：单纯化疗组1例（1％），化疗联合厄洛替尼组4例（3％）。

　　最常见的3-4级不良事件：发热性中性粒细胞减少（单纯化疗组8例[6%]，化疗加厄洛替尼组6例[4％]）。治疗相关死亡率为0。根据原发灶进行亚组分析表明，厄洛替尼可以显着延长胆管癌患者的中位无进展生存期。由此可得出结论：虽然两组的无进展生存期没有显着差异，但吉西他滨和奥沙利铂联用厄洛替尼表现出了明显的抗肿瘤活性，并且研究还发现胆管癌患者从厄洛替尼中受益最明显。

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