近日，百时美施贵宝宣布，旗下药物达沙替尼（Sprycel，中文品牌名：施达赛）的适应症被进一步扩大，新增联合化疗治疗年龄在1岁及以上初诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。此次达沙替尼新适应的获批，是达沙替尼第二个儿科白血病适应症，也是唯一一个用于Ph+ALL儿科患者的第二代酪氨酸激酶抑制剂。
此次批准，是基于多中心单臂II期临床研究CA180-372的数据。在该研究的一个队列中，78例新诊B细胞前体Ph+ALL儿科患者接受了达沙替尼片剂与化疗联合治疗。数据显示，在治疗第3年，该队列的二次无事件生存率（EFS）为64.1%，定义为启动达沙替尼治疗至第三次高危阻滞结束时缺乏完全应答、复发、继发性恶性肿瘤或任何原因死亡的时间。
在接受安全性评估的81例患者中，3例患者出现致命不良反应，8例患者出现了导致治疗中断的不良反应，包括真菌性败血症、移植物抗宿主病的肝毒性、血小板减少症、CMV感染、肺炎、恶心、肠炎和药物过敏。常见的严重不良反应（发生率≥10%）包括发热、发热性中性粒细胞减少、粘膜炎、腹泻、败血症、低血压、感染（细菌、病毒和真菌）、过敏、呕吐、肾功能不全、腹痛和肌肉骨骼疼痛。
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