美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了osimertinib的突破性疗法，用于治疗转移性表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。FDA批准了基于osimertinib的III期FLAURA试验数据的BTD，而非治疗前未经治疗的EGFR mut阳性NSCLC患者的标准治疗EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。我们之前已经和大家介绍过了，该款重磅肺癌靶向药可以有效的治疗T790m突变的非小细胞肺癌：奥希替尼解决非小细胞肺癌基因突变问题
在试验中，osimertinib的平均无进展生存期为18.9个月，而egfr - tkis(erlotinib或gefitinib)则为10.2个月。在所有预先指定的子组中都可以看到改善，包括无脑转移的病人。在美国和欧洲，大约10%到15%的肺癌患者，30%到40%的亚洲患者有表皮生长因子受体突变阳性(EGFRm)NSCLC。这些患者对目前可用的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)的治疗特别敏感，它阻断了驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。然而，肿瘤几乎总是对egfr - tki治疗产生耐药性，从而导致疾病的进展。
大约有一半的患者因耐药性突变(EGFR T790M)对批准的EGFR - tkis(如gefitinib和erlotinib)产生耐药性。Osimertinib针对的是导致疾病进展的二级突变。osimertinib的安全性与以往的经验一致。osimertinib患者中最常见的AEs是腹泻(58%,任何年级年级≥3](2%)和干燥的皮肤(32%,任何年级(< 1%品位≥3]),和比较器臂组最常见的AEs是腹泻(57%,任何年级年级≥3](2%)和皮炎acneiform(48%,任何年级年级≥3](5%)。osimertinib的病人,有34%品位≥3 AE,比较器相比,45%的胳膊,13%的患者在osimertinib了AE导致治疗中断比较器相比,18%的手臂。
阿斯利康(AstraZeneca)的全球药物开发和首席医疗官肖恩·博亨(Sean Bohen)说:“这一突破性的发现不仅承认了TAGRISSO在先进的EGFR基因-阳性NSCLC中作为一线医护标准的潜力，而且也需要改善这种疾病的临床结果。”FLAURA试验的结果有可能重新定义临床预期，为目前预后不良的病人提供新的希望。
Osimertinib目前在包括美国、欧盟、日本和中国在内的50多个国家获得批准，这是对晚期NSCLC患者进行的2nd - line治疗，由于EGFR t790 m耐药性突变，EGFR - tki在治疗过程中取得了进展。FDA批准每日一次的osimertinib片治疗转移性EGFR T790M -阳性NSCLC患者，经FDA批准的检测，其疾病在EGFR TKI治疗后或之后进展。这是美国第一个也是唯一批准的药物，用于检测EGFR t790 m突变阳性的NSCLC患者。
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