7月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准Ribociclib(商品名:Kisqali,生产商:诺华制药)扩大适应症,联合芳香化酶抑制剂作为初始内分泌治疗,用于治疗绝经前/围绝经期HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌女性患者。
同时FDA还批准Ribociclib联合氟维司群(Fulvestrant,商品名:芙仕得)可作为初始内分泌治疗,用于治疗绝经后HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌女性患者。
Ribocicib联合芳香化酶抑制剂方案治疗绝经前/围绝经期乳腺癌的疗效是基于MONALEESA-7 研究(NCT02278120),该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
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