舒尼替尼(索坦)是治疗转移性肾细胞癌的有效药物,那是能用于术后复发风险较高的局部肾癌患者呢?一项随机双盲 III 期试验探究了这一问题,研究纳入 615 例高危局部肾透明细胞癌患者,结果表明,对于术后复发风险较高的局部肾透明细胞癌患者,舒尼替尼可明显延长其 DFS 的中位持续时间,但不良事件发生率较高。
受试者随机分组给予舒尼替尼(索坦) 50 mg/d(允许剂量降低至 37.5 mg)或安慰剂,按给药 4 周停药 2 周的方案治疗 1 年或直到疾病复发,发生第二肿瘤,出现不可耐受的毒性或患者退出。前 3 年内每 12 周进行一次评估,以后每 6 个月进行一次评估,直到肿瘤复发或转移。主要终点是无病生存(DFS),次要终点包括总生存期(OS)、安全性和健康相关的生活质量。
结果显示,舒尼替尼(索坦)组的中位 DFS 时间为 6.8 年,安慰剂组为 5.6 年。OS 数据在数据截止时尚不成熟。舒尼替尼组因不良事件导致减量、中断和停药的发生率高于安慰剂组。≥ 3 级不良事件在舒尼替尼组的发生率为 60.5%,安慰剂组为 19.4%。两组严重不良事件发生率相似,未出现治疗相关毒性事件导致的死亡。鉴于肾细胞癌术后复发率较高,且舒尼替尼有更长的 DFS 和可控的安全性,有望成为肾细胞癌辅助治疗的新选择。
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